HVLDmc

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MicroCurrent HVLD

Está incluida en el capítulo <1207> de USP como método de prueba determinista para evaluar la integridad del cierre en contenedores.

Tecnología MicroCurrent HVLD para todos los productos parenterales y biológicos

Los sistemas de inspección y envasado de PTI revolucionaron el método de detección de fugas de alto voltaje (HVLD) convencional e introdujeron una nueva tecnología innovadora para las pruebas de integridad en todo los productos parenterales y biológicos, incluidos los líquidos de conductividad baja como el agua para inyección estéril. Este método exclusivo conocido como MicroCurrent HVLD utiliza un 50 % menos de voltaje y expone al producto y entorno a menos del 5 % del voltaje, si lo comparamos con las soluciones HVLD convencionales.

El método de prueba MicroCurrent HVLD puede detectar la presencia y ubicación de agujeros, grietas microscópicas, fugas en tapones y émbolos, fugas no visibles en tapas encrimpables y muchos otros defectos. Asegura la CCI del producto escaneando con sondas de electrodos un contenedor con sellado no conductivo. Cualquier defecto en el envase da como resultado un diferencial de resistencia y un cambio en el flujo actual en el contenedor, así como la ubicación aproximada del defecto.

Cualquier falla en el sistema de envasado estéril de productos farmacológicos puede convertir un producto que salva vidas en un caldo microbiano mortal. MicroCurrent HVLD es una exclusiva tecnología de detección de fugas de alta tensión con patente pendiente que demostró ser sumamente efectiva en varias aplicaciones, tales como jeringas prellenadas, viales, cartuchos, ampollas, contenedores BFS, frascos y bolsas. También es uno de los métodos de prueba de cierre de contenedores en línea más eficientes que requiere el mínimo de modificaciones de infraestructura. Esta tecnología no es invasiva y no requiere preparación de muestras. Es una de las tecnologías de CCI más efectivas para todos los productos parenterales y biológicos.

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E-Scan HVLDmc

La tecnología HVLDmc de PTI, incluida en el capítulo <1207> de USP, demostró ser un método de detección de fugas sumamente sensible para comprobar la integridad del cierre en contenedores; se aplica para distintos tipos de envases llenos de líquidos, como jeringas prellenadas, viales, cartuchos y ampollas, entre otros.

El proceso de prueba E-Scan utiliza un conjunto de sondas de electrodos para escanear un contenedor con sellado no conductivo. El material del contenedor puede ser vidrio, plástico o poliéster. El contenedor o envase debe contener líquido (30 % de llenado como mínimo). Si hay agujeros, grietas o cualquier otro defecto en el contenedor, dará como resultado un diferencial de resistencia y un cambio en el flujo actual. También podrá identificarse la ubicación aproximada del defecto.

MicroCurrent HVLD puede utilizarse en una amplia variedad de productos líquidos, incluidos aquellos de conductividad extremadamente baja como el agua para inyección estéril (WFI) y los proteínicos con suspensiones.

Esta tecnología de PTI con patente pendiente utiliza un modo único de HVLD con microcorriente que aplica no más del 50 % del voltaje utilizado en las tecnologías de alto voltaje convencionales. La microcorriente que se aplica al producto durante la prueba reduce considerablemente la exposición al voltaje del producto y el entorno. De hecho, MicroCurrent HVLD reduce la exposición del producto al voltaje a menos del 5 % de la exposición que se experimenta al realizar pruebas con soluciones de HVLD similares. El método E-scan 655 sin conexión puede migrarse del laboratorio a aplicaciones de prueba 100 % en línea a altas velocidades de producción.

Beneficios:

  • No destructivo, no invasivo y sin preparación de muestras
  • Alto nivel de repetibilidad y precisión
  • Eficacia en todos los productos parenterales, incluidos los líquidos de conductividad extremadamente baja (WFI)
  • Exposición de bajo voltaje para el producto y el entorno
  • Incluido en el capítulo <1207> de USP como método recomendado para la inspección de envases con líquido parenteral
  • Método sólido y relación señal-ruido de aproximadamente 3x para una amplia variedad de formatos de envases y clases de productos
  • Proceso de inspección y validación simplificado
  • Inspección sin conexión y 100 % en línea a altas velocidades de producción
E-Scan HVLDmc
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Automatiza la CCI para los productos parenterales

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