Envases Tyvek® y porosos

Envases Tyvek® y porosos

Prueba de integridad de los envases: serie VeriPac

Tyvek® brinda la mejor protección de barrera microbiana para productos farmacéuticos e instrumentos médicos esterilizados. Además de proteger los dispositivos médicos y productos farmacéuticos de daños físicos, los envases médicos y farmacéuticos también deben proporcionar una barrera microbiana eficaz y ayudar a mantener la esterilidad de los productos. Las bacterias y virus de 0,002 a 100 micrones de tamaño son una amenaza permanente para los dispositivos médicos y productos farmacéuticos, lo cual, a su vez, puede representar un peligro para los pacientes.

Tyvek® es un material conocido por ofrecer una barrera microbiana superior en las condiciones más rigurosas y de mayor contaminación. Tyvek® está hecho de fibras de polietileno de alta densidad (HDFE) de orientación aleatoria. Esta estructura única proporciona a Tyvek® una mayor resistencia a la penetración microbiana que otros materiales de envasado.

Se realizaron investigaciones exhaustivas sobre el rendimiento de los materiales de envases médicos porosos como barrera microbiana. Tradicionalmente se utilizaban los métodos de prueba de fugas con baños de agua o burbujas, en los que el envase se sumerge. Si hay fugas, salen burbujas del envase; es un método de prueba destructivo y subjetivo. El método de prueba de integridad de los envases VeriPac de PTI es una alternativa no destructiva a los métodos de prueba de fugas convencionales, como baños de agua o burbujas. Los sistemas de prueba de fugas VeriPac se pueden utilizar para evaluar, de forma no destructiva, la integridad de los envases Tyvek y porosos.

Los sistemas de inspección VeriPac se basan en el método de prueba con caída de vacío F2338 aprobado por la ASTM. Está incluido en la norma ISO 11607, en el capítulo <1207> de las USP y es una norma de consenso reconocida por la FDA para las pruebas de integridad de los envases. Esta tecnología fue comprobada de conformidad con las directrices reglamentarias de GMP. El método F2338 de la ASTM fue desarrollado utilizando los instrumentos de prueba de fugas VeriPac. La serie VeriPac se utilizó en la detección de fugas de aplicaciones de alto riesgo que requieren el más alto nivel de confiabilidad y precisión.

Serie VeriPac: alternativa no destructiva para el método de prueba de fugas con baños de agua

Especificaciones
Aplicación
  • Detección de fugas no destructiva para envases con perfil de defectos generalmente superior a los 15 micrones
  • Prueba de altitud en el envase
Tipo de envase
  • Bolsas, vasos y bandejas llenos y sellados
  • Bandejas vacías
  • Blísteres con tapa Tyvek®
  • Bolsas
Materiales del envase y combinaciones Tyvek®, papel, lámina, membrana, aluminio, plástico y materiales laminados
En línea o sin conexión Instrumento de laboratorio sin conexión
Configuración de la prueba
  • Laboratorio sin conexión
  • Aplicaciones de línea de producción
Sistema de prueba Tecnología PERMA-Vac con transductor simple*
Método de prueba* Caída de vacío
Interfaz del operador Pantalla táctil a color de 10''
Almacenamiento de parámetros de prueba Hasta 20 envases
Sensibilidad de la prueba 2 ccm (tamaño de agujero aproximado de 15 micrones)
Resultados o resolución de la prueba Resultado Correcto/Incorrecto en mBar
Contraseña de seguridad Sí
Acceso remoto a Internet Sí
Recopilación de datos Visualización en pantalla táctil y recopilación electrónica de datos
Cámara de prueba Manual o semiautomática
Método de prueba de la ASTM ASTM F2338-09** y ASTM D6653-13
Gabinete de instrumentos de prueba Acero inoxidable
Dimensiones de prueba 14,5'' de ancho x 22'' de profundidad x 12'' de alto
Peso 16 kg (35 lb)
Potencia De 100 a 240 VCA; 50/60 ciclos
Aire 90 psi
Opciones
  • Paquete de calificación de validación (IQ/OQ/PQ)
  • Medidor de flujo del microcalibrador
* Patentes estadounidenses 5,513,516 6,513,366 8,544,315.
** Método de prueba de la ASTM F2338-09 - www.astm.org basado en los comprobadores de fugas de VeriPac.
Los resultados de la prueba pueden variar según las especificaciones del envase y la aplicación.

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airborne-ultrasound for medical device leak test
 
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Inspección de la calidad del sellado en envases Tyvek® y porosos Seal-Scan® y Seal-Sensor

La tecnología de ultrasonido aerotransportado se consolidó como uno de los métodos más efectivos para realizar pruebas no destructivas en envases flexibles. La tecnología de ultrasonido es un método de prueba de la ASTM (F3004-13).

Para complementar los altos costos de fabricación de los dispositivos médicos, la esterilidad y calidad del producto final son sumamente importantes; son las razones principales de la exitosa integración de la inspección del sellado con ultrasonido aerotransportado de Seal-Scan® en los envases para dispositivos médicos.

Seal-Scan® y Seal-Sensor son tecnologías que permiten caracterizar el sellado visualmente aceptable, pero que igualmente tiene defectos que afectan la vida útil y la calidad del producto. Seal-Scan® es un sistema de inspección sin conexión que se utiliza para detectar defectos del sellado, tipificar sellados y analizar materiales. Seal-Scan® es una excelente herramienta para analizar el proceso de sellado que, a fin de cuentas, es la clave para determinar su calidad.

La tecnología Seal-Scan® proporciona herramientas de software de imágenes digitales avanzadas para el control de procesos, que ofrece análisis detallados de la calidad del sellado. Seal-Sensor es la configuración en línea para el escaneo automatizado del sellado de bolsas que detectará defectos 100 % en línea.

Inspección de la calidad del sellado en envases Tyvek® y porosos Seal-Scan® y Seal-Sensor
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