Bolsas IV

Prueba de integridad del cierre en bolsas intravenosas

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la Farmacopea de Estados Unidos (USP) y el Anexo 1 de EMA publican directrices estrictas para las pruebas de integridad en bolsas intravenosas y contenedores cerrados por fusión. Los fabricantes de bolsas intravenosas son uno de los tantos fabricantes de productos estériles que deben cumplir estos requisitos para probar la integridad del cierre en contenedores.

La integridad del cierre del contenedor (CCI) hace referencia a si un contenedor puede mantener la barrera estéril. Las bolsas intravenosas desempeñan una función muy importante a la hora de administrar rápidamente líquidos y medicamentos. Las fugas en los productos parenterales se consideran sumamente riesgosas, ya que los líquidos se administran directamente al torrente sanguíneo y es muy probable que se desarrollen microbios, por lo que necesario probar la CCI de forma sensible y confiable.


Las pruebas de fugas en bolsas intravenosas pueden presentar desafíos por diversos motivos:
  • Fugas pequeñas: las bolsas intravenosas suelen fabricarse con materiales plásticos delgados y hasta los pinchazos o rasgones más pequeños pueden causar una fuga. Estas pequeñas fugas pueden ser difíciles de detectar, ya sea manualmente o con visión artificial.
  • Diseño complejo: las bolsas intravenosas presentan un diseño complejo con varias capas de materiales, costuras, soldaduras y puertos que pueden dificultar la detección de fugas precisa y sensible en toda la bolsa.
  • IV Bag cci solutions
IV Bag integrity testing
IV bags testing
CCI testing of iv bags
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FACTORES IMPORTANTES A TENER EN CUENTA:

Ubicación de la fuga

Bolsa intravenosa y polímero

  • Tipo
  • Grosor
  • Capas

Volumen y nivel de llenado

Otros desafíos

  • Costuras, juntas
  • Lengüetas y acoples

Consideraciones sobre el método de prueba

  • Flujo de aire o flujo de líquido
  • Condiciones y ubicaciones probables de la fuga para la validación
 

Prueba de integridad del cierre del contenedor en bolsas intravenosas

Las bolsas intravenosas pueden probarse con eficacia utilizando la tecnología con caída de vacío VeriPac. La tecnología con caída de vacío VeriPac de PTI puede detectar fugas y defectos invisibles en los envases utilizando un sistema de prueba de fugas con transductor de presión diferencial. Se trata de un método de prueba determinista y no subjetivo que no requiere preparación de muestras. El sistema de detección de fugas VeriPac se conecta a una cámara de prueba que contiene la bolsa intravenosa. La prueba se realiza extrayendo vacío en la bolsa intravenosa de la cámara de prueba y monitoreando los cambios en el nivel de vacío. Si el envase está defectuoso, se filtrará aire o líquido del envase hacia la cámara, alterando la presión. Los envases sin fugas no filtran presión dentro la cámara, por lo que se mantiene constante el nivel de vacío en la cámara.

El sistema VeriPac proporciona datos de resultados de la prueba cuantitativos para garantizar la detección de fugas y reducir los falsos positivos. El sistema con caída de vacío puede detectar defectos grandes y pequeños, independientemente de su ubicación. Estudios de casos demostraron que cada tipo de defecto se probó varias veces a fin de determinar la capacidad de detección. El ciclo de prueba de una bolsa intravenosa es rápido, sensible y repetible para fugas de líquidos y gases.

Se ofrecen diversas configuraciones de la cámara de prueba de bolsas intravenosas en función de las dimensiones, el perfil (gruesa o fina) y el volumen de llenado de la bolsa. La sensibilidad de la prueba dependerá del volumen de llenado y el tamaño del envase. Hay disponibles soluciones estándar y personalizadas a fin de obtener la solución de inspección óptima para cada aplicación de bolsas intravenosas.

Beneficios de la tecnología VeriPac:
  • Las soluciones VeriPac realizan pruebas de fugas en toda la bolsa intravenosa, incluidas las soldaduras y los puertos, que están sujetos a daños y tensión.
  • Las cámaras de prueba están diseñadas para adaptarse a los diversos perfiles, volúmenes de llenado y grosores de las bolsas intravenosas.
  • Ofrece detección de fugas confiable, uniforme y repetible.
Prueba de integridad del cierre del contenedor en bolsas intravenosas
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