Ciencia
de calidad^TM

Se ha demostrado que la caída de vacío es uno de los métodos de detección de fugas con vacío más prácticos y sensibles que existen. Esta prueba produce un resultado cuantitativo confiable, reproducible y preciso, además de una determinación de correcto/incorrecto. El método de prueba con vacío estándar de la ASTM (F2338) fue desarrollado utilizando instrumentos VeriPac de PTI. También está incluido en la norma ISO 11607 y en el capítulo sobre CCI de la Farmacopea de Estados Unidos. La tecnología no destructiva de VeriPac puede detectar fugas y defectos invisibles en los envases utilizando un sistema de prueba de fugas con transductor de presión diferencial o presión absoluta.

Los sistemas de inspección y envasado de PTI revolucionaron el método de detección de fugas de alto voltaje (HVLD) convencional e introdujeron una nueva tecnología innovadora para las pruebas de integridad en todos los productos parenterales y biológicos, incluidos los líquidos de conductividad baja como el agua para inyección estéril (WFI). Este método exclusivo conocido como MicroCurrent HVLD utiliza un 50 % menos de voltaje y expone al producto y al entorno a menos del 5 % del voltaje, si la comparamos con las soluciones HVLD convencionales. El método de prueba MicroCurrent HVLD puede detectar la presencia y ubicación de agujeros, grietas microscópicas, fugas en tapones y émbolos, fugas no visibles en tapas encrimpables y muchos otros defectos.

La prueba de detección de fugas por helio se define como la búsqueda de fugas en distintos tipos de sistemas cerrados o sellados utilizando el helio como gas "trazador"; su concentración se mide según el escape debido a la fuga. Un vial, que consta de un contenedor y un cierre elastomérico, es un buen ejemplo de sistema de envasado. Un vial se llena de helio y se expone al vacío. La cantidad de helio que escape de ese envase se mide cuantitativamente y se determina la tasa de fuga. Otros ejemplos incluyen las jeringas prellenadas, las bolsas de papel aluminio y los blísteres termoformados.

Diversas aplicaciones como frascos y contenedores de plástico, y las industrias farmacéutica y de alimentos y bebidas requieren sistemas de detección de fugas en línea para los contenedores vacíos previo al llenado y sellado. Las pruebas de fugas son un paso fundamental para asegurar la integridad absoluta de los contenedores. La serie VeriCon de PTI ofrece una línea completa de configuraciones de pruebas de fugas para adaptar las diversas especificaciones de contenedores y el rendimiento de las pruebas específico para cada aplicación utilizando el método de prueba de fugas con caída de presión. Todos los sistemas VeriCon utilizan transductores sin desviación de alta resolución (ya sea de presión o vacío) para detectar fugas de manera uniforme.

Un sellado fuerte no necesariamente es hermético, y el flujo de gas o líquido que atraviesa el sellado (fuga) es tan solo un tipo de defecto de sellado. Por este motivo, todo método de prueba de fugas enfrenta un desafío fundamental, ya sean burbujas en peceras, diferenciales de vacío o pruebas con helio; ninguno de esos métodos detecta defectos de sellado no relacionados con fugas. La tecnología de ultrasonido aerotransportado de PTI es un método de inspección de la calidad del sellado no destructivo y no invasivo que se puede usar para muchos tipos de materiales, tales como Tyvek, papel, lámina, membrana, aluminio, plástico y poliéster. Pueden detectarse diversos defectos, ya sean visibles o invisibles, relacionados con fugas o con procesos, o bien aleatorios.

La plataforma de tecnología de inspección VeriPac 410 combina la sensibilidad y confiabilidad de la tecnología con caída de vacío de PTI mientras introduce una medición con fuerza para mejorar los resultados. La tecnología con caída de fuerza del 410 puede medir la fuerza desde la deformación superficial de un envase durante un ciclo de prueba con vacío regular. Esta medición de fuerza de la superficie del envase permite al VeriPac 410 identificar los envases defectuosos mientras prueba si hay fugas en los envases con el mínimo de espacio vacío. La tecnología con caída de fuerza del VeriPac 410 se validó con éxito en diversas categorías de envases, incluidos blísteres, parches transdérmicos y paquetes de sutura con poco espacio vacío.

El sistema OptiPac sin herramientas y en un solo paso está diseñado para la detección no destructiva de fugas en blísteres. OptiPac utiliza una tecnología de imágenes volumétricas para medir el movimiento de un blíster bajo presión para detectar fugas. La interfaz se configura de forma práctica y sencilla con los nuevos formatos de blísteres, ya que no requiere herramientas para cambiarlos ni ajustes complejos de los parámetros que sí se observan con otros sistemas de inspección de blísteres no destructivos. El sistema captura los datos volumétricos de cada cavidad y se adapta a las diferentes formas, tamaños y disposiciones de cavidades de los distintos formatos de blísteres.

PTI comprende que la prueba de integridad del cierre de los contenedores (CCIT) de productos parenterales es fundamental durante todo el ciclo de vida del producto hasta que llega al paciente. Si hay una pérdida en el envase, el producto podría deteriorarse por contaminación microbiana, exposición a gases, vapor de agua o pérdida de solventes. Las tecnologías de inspección no destructivas de PTI verifican la integridad del sistema de cierre del contenedor con métodos de prueba cuantitativos y deterministas para viales, ampollas, jeringas, cartuchos y autoinyectores.

Las bolsas intravenosas son esenciales para administrar rápidamente líquidos o medicamentos. Las fugas en los envases parenterales se consideran sumamente riesgosas, ya que los líquidos se administran directamente al torrente sanguíneo y es muy probable que se desarrollen microbios, por lo que necesario probar la CCI de forma sensible y confiable. Las bolsas intravenosas pueden probarse con eficacia utilizando la tecnología con caída de vacío VeriPac. La tecnología con caída de vacío VeriPac de PTI puede detectar fugas y defectos invisibles en los envases utilizando un sistema de prueba de fugas con transductor de presión diferencial.