En la industria farmacéutica, la confianza no es solo un valor... es un imperativo. Los pacientes, proveedores de atención médica y entidades reguladoras confían en que los fabricantes de productos farmacéuticos ofrecerán productos seguros, efectivos y sin contaminación. Si la integridad de los envases farmacéuticos se ve comprometida, las consecuencias podrían ser graves: contaminación del medicamento, reducción de la eficacia y posibles daños a los pacientes, entre otras.
La confianza en los productos farmacéuticos comienza con rigurosas pruebas de control de calidad que garantizan que cada envase mantenga su integridad, de la producción al uso en el paciente. Al implementar servicios de prueba avanzados en las ciencias biológicas, los fabricantes pueden verificar con confianza la seguridad de los envases, cumplir con requisitos regulatorios estrictos y mantener su compromiso con la salud del paciente.
PTI ofrece un conjunto de métodos de prueba de integridad de los envases sumamente avanzados para garantizar envases farmacéuticos intactos y sin fugas. Estas tecnologías no destructivas, como caída de vacío, MicroCurrent HVLD, helio y ultrasonido aerotransportado, brindan resultados precisos, repetibles y confiables que permiten a los fabricantes descartar los envases defectuosos antes de que lleguen al mercado.
¿Cómo las rigurosas pruebas de control de calidad generan confianza en nuestros clientes?
La confianza en los productos farmacéuticos se construye sobre tres pilares fundamentales: seguridad, eficacia y cumplimiento. Para alcanzarlos, los fabricantes deben ir más allá de las inspecciones visuales y los métodos probabilísticos, e implementar métodos de prueba sumamente precisos y validados científicamente, que puedan detectar con confianza hasta los defectos más pequeños en los envases.
- Seguridad del medicamento: los productos farmacéuticos deben estar libres de contaminación microbiana, oxidación y exposición a elementos ambientales. Un envase comprometido puede introducir agentes externos que degradan el medicamento y derivar en posibles riesgos a la salud.
- Eficacia del medicamento: muchos medicamentos son sensibles a los cambios de humedad, oxígeno o presión. Hasta una fuga microscópica en un contenedor puede alterar la estabilidad química de un medicamento, por lo que sería menos efectivo e incluso nocivo.
- Cumplimiento de la normativa: los organismos reguladores globales, como FDA, EMA y USP, exigen a las empresas farmacéuticas que demuestren la integridad del cierre en contenedores usando métodos de prueba validados científicamente. Las soluciones de CCIT avanzadas brindan resultados objetivos y cuantificables que ayudan a los fabricantes a cumplir con estas normas.
Métodos de prueba de control de calidad que ofrece PTI
1. Tecnología con caída de vacío
Las pruebas con caída de vacío son uno de los métodos más extensamente reconocidos y aprobados por la FDA para detectar fugas en envases farmacéuticos. Se trata de un método de prueba estándar de la ASTM (F2338) que demostró su efectividad para asegurar la integridad del cierre en viales, jeringas y otros formatos de envases rígidos. Este método no destructivo funciona al colocar un contenedor farmacéutico sellado dentro de una cámara de vacío. Al evacuar la cámara, los sensores altamente sensibles monitorean los cambios en la presión durante un período fijo. Si se detecta una fuga, habrá un escape de aire o gas del envase hacia la cámara, lo que provocará un cambio detectable en la presión.
La serie VeriPac de PTI utiliza esta tecnología avanzada para proporcionar resultados rápidos, confiables y repetibles, por lo que la convierte en la solución ideal para las pruebas de producción en línea, así como para verificar la integridad de los envases en laboratorios.
2. Tecnología MicroCurrent HVLD
La detección de fugas de alta tensión MicroCurrent (HVLD) es un método de prueba de integridad del cierre en contenedores (CCIT) avanzado, que se diseñó específicamente para contenedores farmacéuticos llenos de líquido, como jeringas prellenadas, viales, ampollas, cartuchos y frascos BFS (tecnología de soplado, llenado y sellado). A diferencia de los métodos de HVLD convencionales, que exponen a los productos a alta energía eléctrica, MicroCurrent HVLD utiliza un enfoque de tensión ultrabaja para garantizar la seguridad del producto mientras se mantiene la alta sensibilidad.
Esta técnica funciona al aplicar corriente eléctrica al contenedor sellado. Si el contenedor está intacto, la corriente fluye de manera uniforme por el líquido del interior. No obstante, si hay algún defecto o grieta microscópica, la ruta eléctrica se interrumpe, lo que permite al sistema detectar y señalar la ubicación exacta de la fuga.
MicroCurrent HVLD es particularmente beneficiosa para probar líquidos de conductividad baja como el agua para inyección estéril (WFI) y las fórmulas biológicas basadas en proteínas. A diferencia de los métodos de HVLD tradicionales que pueden dañar los productos biológicos sensibles, esta novedosa tecnología reduce considerablemente la exposición eléctrica, ya que utiliza hasta un 50 % menos de tensión y limita la interacción del producto a menos del 5 % frente a las soluciones de HVLD convencionales.
3. Tecnología de ultrasonido aerotransportado
Para los productos farmacéuticos envasados en materiales flexibles, como las bolsas, los blísteres y los envases para dispositivos médicos, la integridad del sellado es un factor de control de calidad fundamental. Hasta un pequeño defecto en el sellado puede dejar ingresar contaminantes, lo que podría comprometer la esterilidad y estabilidad del producto. La tecnología de ultrasonido aerotransportado es un método de prueba avanzado y no destructivo que asegura los más altos niveles de control de calidad del sellado.
Este método estandarizado de la ASTM (F3004) y reconocido por la FDA funciona al transmitir ondas de ultrasonido de alta frecuencia a través del sellado del envase. Mientras las ondas atraviesan el material, las variaciones de señal indican vacíos, debilidades en el sellado o fugas. Un sellado correctamente conformado produce reflexiones de ultrasonido consistentes, mientras que un sellado defectuoso interrumpe el patrón de la onda, por lo que se identifica fácilmente.
Asegurar la integridad del envase de un producto farmacéutico va más allá del cumplimiento, ya que también protege a los pacientes y genera confianza. Con cada vez más medicamentos y productos biológicos en desarrollo, es fundamental contar con pruebas precisas y no destructivas. Las soluciones de PTI (caída de vacío, MicroCurrent HVLD y ultrasonido aerotransportado) permiten a los fabricantes mantener la calidad, prevenir defectos y cumplir con normas globales. Invertir en pruebas confiables reduce al mínimo los retiros y refuerza la confianza del consumidor, por lo que la integridad se convierte en un verdadero compromiso con la excelencia.