Los envases farmacéuticos representan la primera línea de defensa contra la contaminación, ya que preservan la calidad del medicamento y garantizan la seguridad del paciente. Entre los objetivos principales de los envases farmacéuticos, podemos mencionar la protección contra factores ambientales como la humedad, el oxígeno y la luz; la preservación de la esterilidad y la estabilidad; la comunicación de información esencial como las instrucciones de uso y dosificación; y la practicidad para mejorar la capacidad de uso y el cumplimiento tanto para pacientes como para profesionales de la atención médica. Los componentes principales del envasado, como los viales, las ampollas y las jeringas prellenadas, son particularmente vulnerables a pérdidas de integridad, por lo cual es imperioso aplicar métodos de prueba sólidos.
Rol de la integridad del cierre en contenedores en la inspección de envases farmacéuticos
La integridad del cierre en contenedores (CCI) asegura el sellado adecuado de un envase farmacéutico a fin de evitar fugas, la penetración microbiana y la contaminación. Autoridades reglamentarias como la FDA y la EMA exigen estrictos protocolos de pruebas de CCIT para validar la eficacia de los sistemas de envasado.
Los métodos de prueba de la CCI tradicionales incluyen la prueba de burbujas, que implica inspeccionar visualmente si hay burbujas de aire que indiquen fugas, y la prueba de baño de tinte, que detecta fugas al introducir tintura de contraste en el envasado. Si bien son efectivos, estos métodos presentan limitaciones de sensibilidad y, por lo general, son destructivos, ya que provocan la pérdida de muestras valiosas.
Inspección de envases farmacéuticos con MicroCurrent HVLD
MicroCurrent HVLD de PTI es una exclusiva tecnología de detección de fugas de alta tensión para realizar pruebas de integridad del cierre en contenedores, que demostró ser sumamente efectiva en varias aplicaciones, tales como jeringas prellenadas, viales, cartuchos, ampollas, contenedores BFS, frascos y bolsas. Es una tecnología no destructiva y no invasiva que utiliza un 50 % menos de voltaje y expone el producto y el entorno a menos del 5 % del voltaje, si la comparamos con las soluciones HVLD convencionales. Es una de las tecnologías de CCI más efectivas para todos los productos parenterales y biológicos.
Emplea un método de prueba sin contacto y no invasivo que no requiere preparación de muestras. La tecnología del E-Scan de PTI es compatible con diversos productos líquidos, incluidos aquellos de conductividad baja como el agua para inyección estéril (WFI) y los proteínicos con suspensiones. Para adaptarse a una amplia variedad de productos y aplicaciones, esta tecnología incluye un ciclo de prueba rápido, un funcionamiento sencillo, cambios ágiles y una preparación de fórmulas sin complicaciones. Además, el método E-Scan con MicroCurrent puede migrarse de aplicaciones de prueba de laboratorio a aplicaciones de prueba de líneas de producción automatizadas.
MicroCurrent HVLD está revolucionando la detección de fugas en envases farmacéuticos al brindar una solución de prueba no destructiva, sumamente sensible y eficiente. Con el aumento de las exigencias reglamentarias y la innovación constante de la industria farmacéutica, es fundamental adoptar tecnologías de CCIT avanzadas como MicroCurrent HVLD para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos. La adopción de esta tecnología de vanguardia no solo permite optimizar la integridad del producto, sino también consolidar la confianza de los pacientes en los productos farmacéuticos.