Viales, ampollas y jeringas

Viales, ampollas y jeringas

Sistemas de prueba de integridad de cierre en contenedores

La integridad del cierre en contenedores de productos parenterales es fundamental para proteger el producto durante todo su ciclo de vida hasta que se administra al paciente. Las tecnologías de inspección no destructivas de PTI verifican la integridad del sistema de cierre del contenedor con métodos de prueba cuantitativos y deterministas para viales, ampollas, jeringas, cartuchos y autoinyectores.

Integridad del cierre en contenedores de productos parenterales

El capítulo 1027 de la Farmacopea de Estados Unidos (USP) se revisó para recomendar la preferencia por tecnologías no destructivas deterministas, cuantitativas y confiables a fin de cumplir con normas de calidad.

Los productos parenterales normalmente se envasan en diversos formatos. Entre los más comunes, se incluyen los siguientes: contenedores con líquidos, como viales, ampollas, jeringas, BFS y autoinyectables; y contenedores con productos liofilizados.

Si hay una pérdida en el envase, el producto podría deteriorarse por contaminación microbiana, exposición a gases, vapor de agua o pérdida de solventes. Por lo tanto, la integridad del cierre del contenedor es una etapa fundamental en el ciclo de vida de un medicamento estéril. Cualquier defecto en la integridad del cierre del contenedor puede ser peligroso para los pacientes. Los medicamentos que salvan vidas pueden perder su eficacia o provocar efectos secundarios fatales. Los defectos de CCI pueden causar oxidación e impactar significativamente en la eficacia y vida útil de un medicamento.

Descargar

 

Métodos de prueba de integridad del cierre en contenedores

La selección del método de prueba de integridad del cierre en contenedores (CCIT) adecuado depende de los requisitos y la finalidad de la prueba. Los factores que se tienen en cuenta a la hora de decidir el método de prueba de CCI adecuado incluyen la sensibilidad y confiabilidad del método de prueba, el material del envase principal y los requisitos de la prueba (en línea o sin conexión). Los métodos de prueba de CCI adecuados pueden detectar fallas antes de que llegue a contaminarse el producto y garantizar así la seguridad del paciente. Es más, reducen el riesgo de defectos catastróficos y retiros de productos.El desarrollo más reciente en pruebas de integridad de envases de productos parenterales es la tecnología MicroCurrent HVLD con patente pendiente y la tecnología con caída de vacío, ambas de PTI.

Tecnología de detección de fugas MicroCurrent HVLD

  • Entre las aplicaciones, se incluyen productos líquidos que abarcan del agua para inyección estéril (WFI) de conductividad extremadamente baja a los proteínicos con suspensiones.
  • Los materiales no conductores pueden ser vidrio, plástico o poliéster.
  • Detecta pequeños orificios, grietas microscópicas y defectos en el sellado en el rango de micrones de un solo dígito.

Tecnología con caída de vacío VeriPac

  • Método de prueba de la ASTM (F2338) y norma de consenso de la FDA
  • Detección de defectos de menos de 0,002 cc/min
  • Medición de la integridad del sellado en todo el contenedor o envase
  • Pruebas de fugas de gas en productos secos (viales liofilizados, con relleno de polvo)
  • Pruebas de fugas de líquido (viales, ampollas o cartuchos llenos de líquido, y jeringas prellenadas)
HVLD for prefilled syringe testing
HVLD for vial leak testing
HVLD technologies for parenteral products
Preguntas frecuentes sobre la prueba de integridad del cierre en contenedores
Métodos de prueba de integridad del cierre en contenedores
914.337.2005
ContactUs
Popup
Popup