El dispositivo E-Scan RTX es un sistema de prueba de fugas en envases no destructivo, en línea y automatizado para jeringas prellenadas. Al utilizar la tecnología MicroCurrent HVLD de PTI, esta solución automatizada es efectiva en todos los productos parenterales. Esta tecnología está incluida en la directriz < 1207 > de la USP como método recomendado para la inspección de envases parenterales con líquidos. El dispositivo E-Scan RTX es una solución ampliable y modular, diseñada para cumplir todos los requisitos de producción.
La tecnología MicroCurrent HVLD de PTI utiliza un modo único de voltaje de CC, que aplica no más del 50 % del voltaje utilizado en las tecnologías de alto voltaje convencionales. La naturaleza de la solución de PTI permite detectar fugas en envases con líquidos de conductividad extremadamente baja, incluidos los envases que contienen agua para inyección (WFI) estéril. Los niveles bajos de corriente y voltaje que se aplican al producto también reducen el voltaje al que está expuesto el producto durante la prueba. Esta ventaja tecnológica la convierte en la solución ideal para todas las soluciones biológicas y parenterales.
El método de prueba HVLD garantiza la integridad del sellado del producto escaneando la jeringa completa para detectar pequeños poros, grietas microscópicas e imperfecciones en el sellado de cierres. MicroCurrent HVLD demostró ser un método de prueba de fugas sumamente sensible para diversos tipos de envases farmacéuticos llenos de líquidos (jeringas prellenadas, viales, contenedores con tecnología de soplado, llenado y sellado, y otros envases con líquidos).
Beneficios:
- Método de inspección rápido para una amplia variedad de formatos de envases parenterales.
- Método sólido y buena relación señal-ruido entre productos correctos y defectuosos.
- Exposición de bajo voltaje que reduce la producción de ozono.
Un brazo robótico articulado de 6 ejes a alta velocidad sigue y recoge bandejas de un transportador estándar de una sola banda, que transporta las cubetas para jeringas anidadas. El brazo robótico recoge y coloca las jeringas de las bandejas anidadas, e interactúa con el módulo E-Scan para completar la prueba. La prueba se inicia automáticamente y proporciona un resultado Correcto/Incorrecto definitivo al completarse la prueba. Después de la prueba, las jeringas se cargan automáticamente en la bandeja de productos correctos o en la de productos rechazados.
E-Scan RTX es compatible con el software ETHOS de PTI, de conformidad con el marco regulatorio 21 CFR Parte 11 (21CFR11, Integridad de datos) y el Anexo 11 EU GMP.
