La prueba de detección de fugas por helio se define como la búsqueda de fugas en distintos tipos de sistemas cerrados o sellados utilizando el helio como gas "trazador"; su concentración se mide según el escape debido a la fuga. Un vial, que consta de un contenedor y un cierre elastomérico, es un buen ejemplo de sistema de envasado. Un vial se llena de helio y se expone al vacío. La cantidad de helio que escape de ese envase se mide cuantitativamente y se determina la tasa de fuga. Otros ejemplos incluyen las jeringas prellenadas, las bolsas de papel aluminio y los blísteres termoformados. Cada uno de estos tipos de envases está diseñado y previsto para conservar el medicamento que contiene mientras bloquea el ingreso de contaminantes ambientales perjudiciales, como desechos, microorganismos e incluso gases. El método de detección de fugas por helio tiene la sensibilidad para evaluar cada uno de ellos.
Tecnología de detección de fugas por helio
El helio tiene determinadas cualidades clave que lo convierten en el elemento ideal para
Realizar pruebas de fugas en envases:
- El helio es una de las moléculas más pequeñas, por lo que puede atravesar vías de manera rápida y confiable.
- Es un gas inerte que no interactuará con los componentes que se someten a la prueba, por lo que es seguro usarlo.
- El ruido instrumental por causa del helio ambiental es inherentemente bajo gracias a su presencia limitada en la atmósfera a menos de 5 ppm; por eso, genera informes increíblemente precisos.
Beneficios de usar métodos de prueba con helio:
- El helio es una tecnología de prueba de fugas sumamente sensible que permite detectar fugas extremadamente pequeñas que otros métodos pasarían por alto.
- Al utilizar una técnica de vacío alto, los umbrales de la prueba de fugas se configuran en tan solo 1×10-12l.s-1, un nivel de sensibilidad que posibilita comparaciones únicas entre los componentes del envase, por ejemplo.
Durante los últimos 20 años, organismos reguladores del mundo hicieron más hincapié en cuestiones de integridad del cierre en contenedores. Se presta más atención a las tecnologías optimizadas que permiten usar métodos de prueba más efectivos para asegurar la esterilidad. El objetivo es asegurar que los contaminantes no puedan penetrar la barrera prevista que un sistema cerrado debe mantener. Entre los contaminantes, se incluyen gases (especialmente los reactivos), cualquier tipo de microorganismo o cualquier otra sustancia extraña que pueda comprometer el medicamento cerrado o causar una reacción, o bien afectar la esterilidad del sistema.
El equipo de PTI/Leak Detection Associates (LDA) aporta experiencia y conocimientos sin igual al mercado de pruebas de integridad del cierre en contenedores (CCIT). Tienen el compromiso de brindar asistencia y asegurarse de que usted comprende y cumple los requisitos reglamentarios en lo que respecta a sus necesidades de pruebas de sistemas de contenedores y envases.
Sistema de monitoreo de la integridad del sellado
El modelo más actual, el sistema de monitoreo de la integridad del sellado (SIMS) 1915+, es la opción ideal para su sistema de detección de fugas por helio. En comparación con los métodos de prueba con penetración de tinte y burbujas de vacío tradicionales, los envases pueden probarse cuantitativamente utilizando helio como gas trazador para asegurar niveles de precisión más altos. Este enfoque permite comparar entre varios materiales y modalidades de envasado y condiciones de estabilidad del almacenamiento y ajustes de líneas de producción a fin de brindar soporte a todo el ciclo de vida.
El SIMS 1915+ de LDA tiene una gran variedad de aplicaciones, incluidas el diseño de envases, la calificación de herramientas, la configuración de la línea de producción y el monitoreo continuo de la calidad del producto. También es efectiva para adaptarse a distintos tipos de envases, como blísteres termoformados, bolsas de papel aluminio, viales parenterales, jeringas, jeringas prellenadas y dispositivos médicos exclusivos.
Cada instrumento de prueba de fugas por helio del SIMS 1915+ puede personalizarse en función de los requisitos específicos del cliente. Las especificaciones en cuanto a la construcción de cada instrumento se determinan en base a los siguientes factores clave.
- Identificación del tipo de envase que se probará con el instrumento: viales, blísteres, jeringas, cartuchos o dispositivos médicos. Para optimizar el sistema de prueba, puede resultar útil determinar el tamaño y tipo de cierre y, siempre que sea posible, un esquema del envase o dispositivo.
- País donde se instalará el instrumento.
El sistema de monitoreo de la integridad del sellado (SIMS) modelo 1915+, diseñado específicamente para cubrir las necesidades de las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos, es un sistema de prueba de fugas por helio que incluye una bomba sin aceite, un detector y un sistema de alimentación integrado. Permite realizar análisis cuantitativos de los sistemas de envasado a niveles de sensibilidad de tan solo 1 x 10 -10 cc/s a temperatura ambiente. El componente más importante, el módulo de detección de fugas por helio (HLDM), fue fabricado para ensamblarse en una consola e incluye una superficie de trabajo de acero inoxidable y un colector dual de puertos de prueba. Las consolas encajan con un sistema de brazo articulado y rueda de bloqueo para montar la computadora y los periféricos; de esa forma, la unidad independiente puede usarse y manejarse fácilmente.
Además de los instrumentos y accesorios, también ofrecemos conjuntos completos de normas de calibrado para las pruebas de fugas por helio a fin de dar soporte al uso cotidiano, la verificación diaria del rendimiento o las comprobaciones de idoneidad del sistema, y las calificaciones programadas.
Normas para fugas internas: Cada SIMS 1915+ incluye una norma para las pruebas de fugas por helio internas. Esta herramienta se calibra para que libere una determinada concentración de helio partiendo de una tasa de fuga conocida. El instrumento la utiliza automáticamente en cada día de uso, o a demanda para calibrar automáticamente un punto de uso antes del análisis.
