Las tecnologías de PTI son las soluciones más sensibles y más confiables para las aplicaciones de envasado farmacéutico y biotecnológico, cuyos resultados tienen un impacto significativo en estudios de estabilidad, ensayos clínicos, rendimiento de producción y seguridad del paciente.
Al controlar la calidad de todos los productos envasados, es fundamental probar la integridad del cierre del contenedor (CCIT) particularmente para los productos parenterales. Si hay alguna pérdida en el sellado, aunque sea un defecto microscópico, se verán afectadas la esterilidad y la estabilidad de los productos: el medicamento puede perder efectividad por oxidación o ingreso de humedad, lo cual repercutirá en el ingrediente activo.
Y lo más importante, un defecto en el sellado o cierre puede derivar en problemas de seguridad del paciente. Los productos parenterales son preparaciones estériles previstas para administrarse directamente en el sistema circulatorio de seres humanos o animales. Si el contenedor de un producto parenteral se viera comprometido, podría transmitir microbios y conllevar un riesgo muy importante para el paciente.
Las soluciones de PTI abarcan la integridad del cierre del contenedor del laboratorio de investigación y desarrollo a las soluciones totalmente automatizadas para la producción y fabricación.
Puede usarse E-Scan con tecnología MicroCurrent HVLD para detectar cuantitativamente las fugas sin destruir la muestra. Cuando se aplica a un material de envasado no conductor que contiene en su interior un producto semiconductor, una subida en la lectura del voltaje indica que hay un defecto en el envase. La tecnología MicroCurrent puede aplicarse en contenedores con líquidos que incluyen productos proteínicos, productos con suspensiones o emulsiones, y agua para inyección (WFI) estéril.
La caída de vacío es otra tecnología determinista conocida por proporcionar resultados reproducibles y confiables para pruebas de CCI en aplicaciones de envasado de alto riesgo. El método de prueba de la ASTM F2338 fue desarrollado utilizando instrumentos VeriPac de PTI y, además, es una norma reconocida por la FDA. La prueba implica colocar un envase en una cámara de prueba, aplicar vacío y monitorear el nivel de vacío para observar cambios, lo cual podría indicar la presencia de una fuga.
Soluciones de CCI ampliables del laboratorio a las pruebas automatizadas en la línea de producción
Gracias a las décadas de experiencia y competencia de PTI en brindar soluciones de CCI a las industrias biotecnológicas y farmacéuticas, comprendemos los desafíos y estamos en condiciones de brindar asistencia. Ayudamos a diseñar una estrategia de pruebas de CCI en función de los requisitos reglamentarios.
Nuestros sistemas de laboratorio de sobremesa son ampliables para realizar pruebas totalmente automatizadas en la línea de producción y pruebas de pequeños lotes en la línea.
Detección de fugas por helio y soluciones de prueba en envases a bajas temperaturas o crioconservados
Las fórmulas biológicas y de medicamentos complejos derivaron en un impulso permanente por dar una mayor profundización a la crioconservación para mantener los atributos de calidad del producto, por lo que las empresas de ciencias biológicas también se ven obligadas a profundizar en la crioconservación. Dado que estos productos suelen ser celulares, genéticos o proteínicos, deben almacenarse a temperaturas inferiores a los -20°C y, además, requieren que los entornos de almacenamiento y distribución incluyan hielo seco (aprox. -78,5°C) e incluso nitrógeno líquido (aprox. -200°C).
Si bien los productos que exigen un almacenamiento así de frío pueden ser complejos, algunas veces, los sistemas de envasado donde se colocan los productos son más bien tradicionales, como viales con tapas de rosca o encrimpables. No obstante, muchos de los materiales que se usan en esos sistemas de envasado y que son responsables de mantener la integridad del envasado generalmente no se evalúan a esas temperaturas. Cuando esos envases quedan expuestos a temperaturas sumamente bajas, los materiales alcanzan o superan su estado de transición vítrea. En particular, esto causa daños físicos en los componentes elastoméricos y origina fugas a bajas temperaturas que, de otro modo, no se observarían a temperatura ambiente. Entre las áreas frecuentes donde se observa este tipo de fugas, se incluyen las áreas del sello primario, principalmente entre un cierre elastomérico y un vial de vidrio que se usa a menos de -60C. Si los fabricantes pueden probar la integridad del cierre del contenedor a estas bajas temperaturas, pueden obtener varios beneficios a nivel de la elección y el diseño óptimos del envase, los parámetros de ensamblaje, la reducción de fugas y un claro entendimiento del rendimiento del sistema de envasado de conformidad con la USP 1207.
PTI ofrece una línea de opciones complementarias para bajas temperaturas que facilitan las pruebas de fugas por helio hasta un mínimo de -150ºC para muestras de envases individuales. Cuando se utiliza helio como gas trazador, los envases se pueden probar cuantitativamente a niveles muy superiores a las pruebas con burbujas y penetración de tinte, caída de presión, extracción de masa y detección de fugas de alto voltaje. Los sistemas LDA respetan las directrices establecidas en el requisito de prueba del capítulo general 1207 de la USP, y más específicamente, el método de prueba de fugas estándar de la ASTM (F2391-05) para tecnología de helio.
