In der Pharmaindustrie ist Vertrauen nicht nur ein Wert – es ist eine absolute Notwendigkeit. Patienten, Gesundheitsdienstleister und Aufsichtsbehörden verlassen sich darauf, dass Pharmahersteller sichere und wirksame Produkte liefern, die frei von Verunreinigungen sind. Jegliche Beeinträchtigung der Integrität von Arzneimittelverpackungen kann schwerwiegende Folgen haben, einschließlich Verunreinigung von Arzneimitteln, eine verminderte Wirksamkeit und mögliche Schäden für Patienten.
Der Aufbau von Vertrauen in pharmazeutische Produkte beginnt mit strengen Qualitätskontrollen, die sicherstellen, dass jede Verpackung ihre Integrität von der Produktion bis zur Verwendung durch den Patienten bewahrt. Durch die Implementierung fortschrittlicher biowissenschaftlicher Prüfungsdienstleistungen können Hersteller die Sicherheit ihrer Verpackungen zuverlässig überprüfen, strenge gesetzliche Anforderungen erfüllen und ihr Engagement für die Gesundheit der Patienten aufrechterhalten.
PTI bietet eine Reihe hochmoderner Verfahren zur Prüfung der Verpackungsintegrität an, die sicherstellen, dass pharmazeutische Verpackungen frei von Lecks und unversehrt bleiben. Diese zerstörungsfreien Technologien – wie z. B. Vakuumverfall, MicroCurrent-HVLD, Helium und Luftultraschall – liefern genaue, wiederholbare und zuverlässige Ergebnisse, die es den Herstellern ermöglichen, fehlerhafte Verpackungen auszuschließen, bevor sie auf den Markt kommen.
Wie stärken strenge Qualitätskontrollen das Vertrauen der Verbraucher?
Das Vertrauen in pharmazeutische Produkte beruht auf drei Grundpfeilern: Sicherheit, Wirksamkeit und Konformität. Um dies zu erreichen, müssen die Hersteller über visuelle Inspektionen und die Anwendung probabilistischer Methoden hinausgehen und wissenschaftlich validierte, hochpräzise Prüfverfahren einsetzen, mit denen selbst kleinste Verpackungsfehler zuverlässig erkennt werden.
- Gewährleistung der Sicherheit von Arzneimitteln: Pharmazeutische Produkte müssen frei von mikrobieller Verunreinigung, Oxidation oder jeglicher Einwirkung von Umwelteinflüssen sein. Eine mangelhafte Verpackung kann äußere Einflüsse einbringen, die das Arzneimittel beeinträchtigen, was zu potenziellen Gesundheitsrisiken führen kann.
- Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von Arzneimitteln: Viele Arzneimittel reagieren empfindlich auf Veränderungen von Feuchtigkeit, Sauerstoff oder Druck. Selbst ein mikroskopisch kleines Leck in einem Behälter kann die chemische Stabilität eines Arzneimittels verändern und es weniger wirksam oder sogar schädlich machen.
- Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Globale Aufsichtsbehörden wie die FDA, EMA und USP verlangen von Pharmaunternehmen, dass sie die Integrität von Behälterverschlüssen mit wissenschaftlich validierten Prüfmethoden nachweisen. Fortschrittliche CCIT-Lösungen liefern objektive, quantifizierbare Ergebnisse, die den Herstellern helfen, diese Standards einzuhalten.
Von PTI angebotene Methoden zur Qualitätskontrolle
1. Vakuumverfalltechnologie
Die Vakuumverfallsprüfung ist eine der anerkanntesten und von der FDA zugelassenen Methoden zur Erkennung von Lecks in pharmazeutischen Verpackungen. Es ist eine Standardprüfmethode nach ASTM F2338, die sich als wirksam erwiesen hat, um die Unversehrtheit der Behälterverschlüsse von Vials, Spritzen und anderen starren Verpackungsformaten sicherzustellen. Bei dieser zerstörungsfreien Prüfmethode wird ein versiegelter pharmazeutischer Behälter in eine Vakuumkammer gestellt. Sobald die Kammer unter Vakuum steht, überwachen hochempfindliche Sensoren die Druckveränderungen über einen bestimmten Zeitraum. Wenn ein Leck vorhanden ist, entweicht Luft oder Gas aus dem Inneren der Verpackung in die Kammer und verursacht eine nachweisbare Druckveränderung.
Die VeriPac-Serie von PTI nutzt diese fortschrittliche Technologie, um schnelle, zuverlässige und wiederholbare Ergebnisse zu liefern, was sie zu einer idealen Lösung für Inline-Produktionsprüfungen sowie für die Prüfung der Verpackungsintegrität im Labor macht.
2. MicroCurrent-HVLD-Technologie
Die MicroCurrent High Voltage Leak Detection (HVLD) ist eine fortschrittliche Methode zur Prüfung der Integrität von Behälterverschlüssen (CCIT), die speziell für flüssigkeitsgefüllte pharmazeutische Behälter wie vorgefüllte Spritzen, Vials, Ampullen, Kartuschen und Blow-Fill-Seal-Flaschen (BFS) entwickelt wurde. Im Gegensatz zu herkömmlichen HVLD-Methoden, bei denen die Produkte hoher elektrischer Spannung ausgesetzt werden, verwendet die MicroCurrent-HVLD-Methode einen Ansatz mit Ultra-Kleinspannung, um die Produktsicherheit zu gewährleisten und gleichzeitig eine hohe Empfindlichkeit zu erhalten.
Bei dieser Technik wird ein elektrischer Strom an den versiegelten Behälter angelegt. Wenn der Behälter intakt ist, fließt der Strom gleichmäßig durch die Flüssigkeit im Inneren. Wenn jedoch ein Defekt oder ein mikroskopisch kleiner Riss vorhanden ist, wird der elektrische Pfad unterbrochen, so dass das System die genaue Stelle des Lecks erkennen und lokalisieren kann.
MicroCurrent-HVLD ist besonders vorteilhaft für die Prüfung von Flüssigkeiten mit niedriger Leitfähigkeit, wie z. B. steriles Wasser für Injektionszwecke (WFI) und biologische Formulierungen auf Proteinbasis. Im Gegensatz zu herkömmlichen HVLD-Methoden, die empfindliche Biologika beschädigen können, reduziert diese innovative Technologie die elektrische Belastung erheblich – sie verwendet bis zu 50 % weniger Spannung und begrenzt die Produktinteraktion auf weniger als 5 % der herkömmlichen HVLD-Lösungen.
3. Luftultraschalltechnologie
Bei pharmazeutischen Produkten, die in flexiblen Materialien verpackt sind, wie z. B. Beutel, Blister und Verpackungen für Medizinprodukte, ist die Integrität der Versiegelung ein entscheidender Faktor für die Qualitätskontrolle. Selbst kleine Defekte in einer Versiegelung können das Eindringen von Verunreinigungen ermöglichen, was die Sterilität und Stabilität des Produkts gefährden kann. Die Luftultraschalltechnologie ist eine fortschrittliche, zerstörungsfreie Prüfmethode, die ein Höchstmaß an Qualitätssicherung für Versiegelungen gewährleistet.
Bei dieser von der FDA anerkannten und nach ASTM F3004 genormten Methode werden Hochfrequenz-Ultraschallwellen durch das Verpackungssiegel gesendet. Während sich die Wellen durch das Material bewegen, weisen Abweichungen im Signal auf Hohlräume, schwache Versiegelungen oder Lecks hin. Eine ordnungsgemäß geformte Versiegelung erzeugt gleichmäßige Ultraschallreflexionen, während eine defekte Versiegelung das Wellenmuster unterbricht und somit leicht identifizierbar ist.
Die Gewährleistung der Verpackungsintegrität bei Arzneimitteln geht über die Einhaltung von Vorschriften hinaus – sie schützt die Patienten und stärkt das Vertrauen. Angesichts der zunehmenden Verbreitung moderner Arzneimittel und biologischer Präparate ist eine präzise, zerstörungsfreie Prüfung unerlässlich. Die Lösungen von PTI – Vakuumverfall, MicroCurrent-HVLD und Luftultraschall – helfen Herstellern, die Qualität aufrechtzuerhalten, Defekte zu vermeiden und globale Standards zu erfüllen. Die Investition in zuverlässige Prüfungen minimiert Rückrufe und stärkt das Vertrauen der Verbraucher, so dass Integrität eine echte Verpflichtung zu Spitzenleistungen darstellt.