Pharmazeutische Verpackungen dienen als erste Verteidigungslinie gegen Verunreinigungen, bewahren die Qualität von Arzneimitteln und gewährleisten die Sicherheit der Patienten. Zu den primären Zielen pharmazeutischer Verpackungen gehören der Schutz vor Umwelteinflüssen wie Feuchtigkeit, Sauerstoff und Licht, die Erhaltung der Sterilität und Stabilität, die Übermittlung wichtiger Informationen wie Dosierungs- und Gebrauchsanweisungen sowie die Verbesserung der Benutzerfreundlichkeit und der Compliance für Patienten und medizinisches Fachpersonal. Primäre Verpackungskomponenten wie Vials, Ampullen und vorgefüllte Spritzen sind besonders anfällig für Integritätsverletzungen, was die Notwendigkeit solider Testmethoden noch weiter untermauert.
Die Bedeutung von intakten Behälterverschlüssen bei der Prüfung pharmazeutischer Verpackungen
Die Integrität eines Behälterverschlusses (Container Closure Integrity, CCI) stellt sicher, dass eine pharmazeutische Verpackung ordnungsgemäß versiegelt ist, um Leckagen, das Eindringen von Mikroorganismen und Kontaminationen zu verhindern. Die Zulassungsbehörden, darunter die FDA und die EMA, schreiben strenge CCIT -Testprotokolle zur Überprüfung der Leistungsfähigkeit von Verpackungssystemen vor.
Zu den herkömmlichen CCI-Prüfmethoden gehören der Blasendetektionstest, bei dem eine Sichtprüfung auf Luftblasen durchgeführt wird, die auf Lecks hinweisen, und der Farbeindringungtest, bei dem durch das Einbringen von Farbstoff in die Verpackung ein eventuelles Leck festgestellt wird. Diese Methoden sind zwar wirksam, haben aber eine begrenzte Empfindlichkeit und sind oft destruktiv, was zum Verlust wertvoller Proben führt.
Prüfung pharmazeutischer Verpackungen mittels MicroCurrent HVLD-Technologie
Die MicroCurrent HVLD-Technologie von PTI ist eine einzigartige Hochspannungs-Lecksuchtechnologie für Behälterverschlüsse, die sich bei Anwendungen wie vorgefüllten Spritzen, Vials, Kartuschen, Ampullen, BFS, Flaschen und Beuteln als äußerst effektiv erwiesen hat. Es handelt sich um eine zerstörungsfreie, nichtinvasive Technologie, die etwa 50 % weniger Spannung benötigt und das Produkt und die Umgebung im Vergleich zu herkömmlichen HVLD-Lösungen weniger als 5 % der Spannung aussetzt. Es ist eine der effektivsten Technologien für die Integritätsprüfung aller parenteralen und biologischen Produkte.
Die Technologie beruht auf einer berührungslosen, nichtinvasiven Testmethode, die keine Probenvorbereitung erfordert. Die E-Scan-Technologie von PTI kann für eine breite Palette von flüssigkeitsbasierten Produkten verwendet werden, einschließlich sterilem Wasser für Injektionszwecke (WFI) mit extrem niedriger Leitfähigkeit und proteinhaltigen Produkten mit Suspensionen. Um ein breites Spektrum an Produkten und Anwendungen zu unterstützen, bietet diese Technologie einen schnellen Prüfzyklus, eine einfache Bedienung, eine schnelle Umstellung und eine einfache Rezepteinstellung. Darüber hinaus kann die E-Scan-MicroCurrent-Methode von Laboranwendungen auf automatisierte Prüfanwendungen in der Produktion übertragen werden.
Die MicroCurrent HVLD-Technologie revolutioniert die Lecksuche bei pharmazeutischen Verpackungen durch eine zerstörungsfreie, hochempfindliche und effiziente Testlösung. Da die regulatorischen Anforderungen steigen und die Pharmaindustrie weiter auf Innovationen setzt, ist die Einführung fortschrittlicher CCIT-Technologien wie MicroCurrent HVLD unerlässlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Der Einsatz dieser fortschrittlichen Technologie verbessert nicht nur die Produktintegrität, sondern stärkt auch das Vertrauen der Patienten in pharmazeutische Produkte.