Vials, Ampullen & Spritzen

Integritätsprüfung von Behälterverschlüssen

Die Integrität von Behälterverschlüssen bei Parenteralia steht im Vordergrund, wenn es um den Schutz eines Produktes während des gesamten Lebenszyklus bis zur Verabreichung an den Patienten geht. Die zerstörungsfreien Prüftechnologien von PTI verifizieren die Integrität von Behälterverschlusssystemen mit deterministischen quantitativen Testmethoden für Vials, Ampullen, Spritzen, Karpulen und Autoinjektoren.

Integrität von Behälterverschlüssen bei Parenteralia

Der Richtlinie USP 1207 des US-amerikanischen Arzneibuchs wurde überarbeitet und fördert den Einsatz deterministischer, quantitativer und zuverlässiger zerstörungsfreier Technologien zur Einhaltung von Qualitätsstandards.

Parenteralia werden in der Regel in verschiedenen Verpackungsformaten verpackt. Am häufigsten sind folgende Formate: mit Flüssigkeit gefüllte Behälter wie Vials, Ampullen, Spritzen, BFS und Autoinjektoren sowie mit lyophilisierten Produkten gefüllte Behälter.

Jeder Bruch in der Verpackung kann zu einer Verschlechterung des Produkts durch mikrobielle Kontamination, Einwirkung von Gasen, Wasserdampf und Verlust von Lösungsmitteln führen. Daher ist die Integritätsprüfung der Behälterverschlüsse eine wesentliche Phase im Lebenszyklus eines sterilen Arzneimittels. Mängel bei der Integrität des Behälterverschlusses können eine Gefahr für die Patienten darstellen. Lebensrettende Medikamente können ihre Wirksamkeit verlieren oder tödliche Nebenwirkungen auslösen. CCI-Mängel können zu Oxidation führen und sich erheblich auf die Wirksamkeit und Haltbarkeit von Arzneimitteln auswirken.