Wissenschaft
der Qualität^TM

Der Vakuumverfall hat sich als eine der praktischsten und empfindlichsten vakuumbasierten Lecksuchmethoden erwiesen. Diese Prüfung liefert ein zuverlässiges, reproduzierbares und genaues quantitatives Ergebnis und die Feststellung "bestanden oder nicht bestanden". Die ASTM F2338 Standard-Vakuumverfalltestmethode wurde unter Verwendung der VeriPac-Instrumente des Unternehmens PTI entwickelt. Sie ist auch in der ISO 11607 aufgeführt und wird im Arzneibuch für die Vereinigten Staaten im Kapitel über die Integrität von Behältern und Verschlüssen erwähnt. Die zerstörungsfreie VeriPac-Technologie ist in der Lage, Verpackungslecks und unsichtbare Defekte mit Hilfe von Absolutdruck- oder Differenzdruckwandlern zu erkennen.

Die Verpackungs- und Prüfsysteme von PTI haben die herkömmliche HVLD-Methode revolutioniert und eine bahnbrechende neue Technologie für die Integritätsprüfung aller parenteralen und biologischen Produkte, einschließlich Flüssigkeiten mit geringer Leitfähigkeit wie steriles Wasser für Injektionszwecke (WFI), eingeführt. Diese einzigartige Methode, die als MicroCurrent-HVLD bekannt ist, benötigt etwa 50 % weniger Spannung und setzt das Produkt und die Umgebung im Vergleich zu herkömmlichen HVLD-Lösungen weniger als 5 % der Spannung aus. Die MicroCurrent-HVLD-Prüfmethode ermöglicht es, das Vorhandensein und die Lage von Pinholes, Mikrorissen, Stopperlecks, nicht sichtbaren Lecks beim Crimpen und viele andere Defekten zu erkennen.

Helium-Dichtheitsprüfung ist definiert als das Auffinden von Lecks in geschlossenen oder versiegelten Systemen verschiedenster Art unter Verwendung von Helium als Prüfgas, dessen Konzentration gemessen wird, wenn es aufgrund von Lecks entweicht. Ein Injektionsfläschchen, das aus einem Behälter und einem elastomeren Verschluss besteht, ist ein gutes Beispiel für ein Verpackungssystem. Das Fläschchen ist mit Helium gefüllt und wird einem Vakuum ausgesetzt. Die Menge an Helium, die aus der Verpackung entweicht, wird quantitativ gemessen und als Leckrate angegeben. Andere Beispiele sind vorgefüllte Spritzen, Folienbeutel oder kaltgeformte Blisterkarten.

Verschiedene Anwendungen wie Kunststoffflaschen und -behälter sowie die Lebensmittel-, Getränke- und Pharmaindustrie erfordern eine Online-Leckerkennung von leeren Behältern vor dem Befüllen und Versiegeln. Die Dichtheitsprüfung ist auch ein wesentlicher Schritt zur Gewährleistung der vollständigen Integrität des Behälters. Die VeriCon-Serie von PTI bietet eine komplette Reihe von Dichtheitsprüfgerätekonfigurationen für verschiedene Behälterspezifikationen und anwendungsspezifische Prüfleistungen unter Verwendung der Druckverfall-Dichtheitsprüfmethode. Alle VeriCon-Systeme verwenden hochauflösende, nicht driftende Wandler (entweder Druckwandler oder Vakuumwandler) für eine konsistente Leckerkennung.

Eine gute Versiegelung ist nicht unbedingt eine luftdichte Versiegelung und das Austreten von Gas oder Flüssigkeit durch die Versiegelung (Leck) ist nur eine Art von Dichtungsdefekt. Daher gibt es eine grundsätzliche Herausforderung für jede Dichtheitsprüfmethode, egal ob es sich um eine Wasserbadprüfung, eine Vakuumdifferenzdruck-Prüfung oder einen Heliumtest handelt: Keine dieser Methoden erkennt nicht leckende Versiegelungsdefekte. Die firmeneigene Luftultraschalltechnologie von PTI ist eine zerstörungsfreie und nicht-invasive Methode zur Prüfung der Siegelqualität, die für viele Materialtypen wie Tyvek, Papier, Folie, Film, Aluminium, Kunststoff und Polyester eingesetzt werden kann. Verschiedene Arten von Defekten können erkannt werden; und zwar sichtbare und unsichtbare, leckende und nicht-leckende, prozessbedingte und zufällige.

Zur Verbesserung der Ergebnisse kombiniert die Prüftechnologieplattform VeriPac 410 die Empfindlichkeit und Zuverlässigkeit der PTI-Vakuumverfalltechnologie mit der Einführung einer kraftbasierten Messung. Mit Hilfe der Kraftverfalltechnologie des VeriPac 410 ist es möglich, die Kraft aus der Oberflächenverformung einer Verpackung während eines normalen vakuumbasierten Prüfzyklus zu messen. Durch diese Kraftmessung der Verpackungsoberfläche erkennt VeriPac 410, welche Verpackung defekt ist, und kann dann gleichzeitig eine Dichtheitsprüfung von Verpackungen mit minimalem Headspace durchzuführen. Die VeriPac 410 Kraftverfalltechnologie wurde erfolgreich an mehreren Verpackungskategorien validiert, darunter Blisterverpackungen, Verpackungen für transdermale Pflaster und Nahtmaterialpackungen mit geringem Headspace.

Das werkzeuglose OptiPac One-Touch-System ist für die zerstörungsfreie Leckerkennung an Blisterverpackungen konzipiert. Das OptiPac nutzt eine volumetrische Bildgebungstechnologie zur Messung der, um die Bewegung einer Blisterverpackung unter Vakuum zu messen und Lecks zu erkennen. Die Schnittstelle ist praktisch und einfach für neue Blisterverpackungsformate einzurichten und erfordert weder Werkzeugwechsel noch komplexe Parameteranpassungen wie bei anderen zerstörungsfreien Blisterverpackungsprüfsystemen. Das System erfasst die volumetrischen Daten jeder Kavität und passt sich an unterschiedliche Formen, Größen und Anordnungen der verschiedenen Blisterverpackungsformate an.

PTI weiß, dass die Prüfung der Integrität von Behälterverschlüssen (CCIT) für Parenteralia während des gesamten Produktlebenszyklus bis zum Patienten unerlässlich ist. Jeder Riss in der Verpackung kann zu einer Verschlechterung des Produkts durch mikrobielle Kontamination, Einwirkung von Gasen, Wasserdampf und verfall von Lösungsmitteln führen. Die zerstörungsfreien Prüftechnologien von PTI verifizieren die Integrität von Behälterverschlusssystemen mit deterministischen quantitativen Testmethoden für Vials, Ampullen, Spritzen, Karpulen und Autoinjektoren.

Infusionsbeutel (IV) sind für die schnelle Verabreichung von Flüssigkeiten oder Medikamenten von entscheidender Bedeutung. Undichte parenterale Verpackungen gelten als äußerst risikoreich, da sie Flüssigkeit direkt in den Blutkreislauf abgeben und ein hohes Potenzial für mikrobielles Wachstum aufweisen. Das erfordert empfindliche und zuverlässige CCI-Tests. Infusionsbeutel können mit der VeriPac Vakuumverfalltechnologie effektiv getestet werden. Die VeriPac Vakuumkverfalltechnologie von PTI ermöglicht es Packungslecks und unsichtbare Defekte mithilfe eines Differenzdruckwandler-Leckprüfystems zu erkennen.