Die Technologien von PTI sind die empfindlichsten und zuverlässigsten Lösungen für pharmazeutische und biotechnologische Verpackungsanwendungen, bei denen die Ergebnisse einen erheblichen Einfluss auf Stabilitätsstudien, klinische Versuche, Produktionsleistung und Patientensicherheit haben.
Bei der Qualitätssicherung aller verpackten Produkte ist die Prüfung der Integrität des Behälterverschlusses CCIT von entscheidender Bedeutung, insbesondere bei parenteralen Produkten. Ein Bruch der Versiegelung, selbst ein mikroskopisch kleiner Defekt, wirkt sich auf die Sterilität und die Stabilität der Produkte aus – die Wirksamkeit des Medikaments ist aufgrund von Oxidation oder eindringender Feuchtigkeit, die sich auf den Wirkstoff auswirkt, möglicherweise eingeschränkt.
Noch wichtiger ist, dass ein Versiegelungs- oder Verschlussfehler die Sicherheit der Patienten gefährden kann. Parenteralia sind sterile Präparate, die dazu bestimmt sind, Menschen oder Tieren direkt in den Kreislauf verabreicht zu werden. Ein beschädigter Parenteralia-Behälter kann als Vehikel für eine mikrobielle Übertragung dienen und ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellen.
Die Lösungen von PTI decken die Integrität von Behälterverschlüssen vom F&E-Labor bis hin zu vollautomatischen Lösungen für die Produktion und Herstellung ab.
Die E-Scan MicroCurrent-HVLD-Technologie kann zur quantitativen Erkennung von Undichtigkeiten eingesetzt werden, ohne die Probe zu zerstören. Bei Anwendung bei einem nicht leitenden Verpackungsmaterial, das ein halbleitendes Produkt enthält, würde eine Spannungsspitze auf einen Defekt in der Verpackung hinweisen. Die MicroCurrent-Technologie kann bei Behältern mit Flüssigkeiten, einschließlich proteinhaltigen Produkten, Produkten mit Suspensionen oder Emulsionen und sterilem Wasser für Injektionszwecke (WFI) angewendet werden.
Vakuumverfall ist eine weitere deterministische Technologie, von der bekannt ist, dass sie reproduzierbare und zuverlässige Ergebnisse für die CCI-Prüfung von Hochrisiko-Verpackungsanwendungen liefert. Die ASTM-Testmethode F2338 wurde mit PTI VeriPac-Instrumenten entwickelt und ist ebenfalls ein von der FDA anerkannter Standard. Bei der Prüfung wird die Verpackung in eine Prüfkammer gelegt, ein Vakuum angelegt und der Vakuumpegel auf Veränderungen überwacht, die auf eine undichte Stelle hinweisen würden.
Skalierbare CCI-Lösungen vom Labor bis zur automatisierten Inline-Prüfung in der Produktion
Dank unserer der jahrzehntelangen Erfahrung und unseres Fachwissens bei der Bereitstellung von CCI-Lösungen für die pharmazeutische und biotechnologische Industrie verstehen wir die Herausforderungen und sind bereit, Sie zu unterstützen. Wir helfen Ihnen bei der Entwicklung einer Strategie für CCI-Tests gemäß den gesetzlichen Anforderungen.
Unsere Tisch-Laborsysteme sind skalierbar bis hin zu vollautomatischen Prüfungen an der Produktionslinie und At-Line-Kleinchargentests.
Lösungen für die Dichtheitsprüfung mit Helium und die Prüfung von Verpackungen bei niedrigen Temperaturen/Kühllagerung
Komplexe Arzneimittel- und Biologikaformulierungen haben dazu geführt, dass Unternehmen aus dem Bereich der Biowissenschaften eine immer tiefere Kühllagerung anstreben, um die Qualitätsmerkmale ihrer Produkte zu erhalten. Da diese Produkte oft zell-, gen- oder proteinhaltig sind, müssen sie bei einer Temperatur von unter -20 C gelagert werden und benötigen außerdem eine Lager- und Vertriebsumgebung, die Trockeneis (~-78,5 °C) oder sogar flüssigen Stickstoff (~-200 °C) umfasst.
Während die Produkte, die eine solch intensive Kühllagerung erfordern, komplex sein können, sind die Verpackungssysteme, in denen die Produkte aufbewahrt werden, oft eher traditioneller Natur, wie z. B. Schraub- oder Bördelverschlussflaschen. Bei diesen Temperaturen werden jedoch viele der in diesen Verpackungssystemen verwendeten und für die Aufrechterhaltung der Verpackungsintegrität verantwortlichen Materialien normalerweise nicht bewertet. Wenn solche Verpackungen tiefkalten oder ultrakalten Temperaturen ausgesetzt werden, erreichen oder überschreiten die Materialien ihren Glasübergangszustand. Dies führt insbesondere bei Elastomerkomponenten zu physikalischen Veränderungen und verursacht Lecks bei niedrigen Temperaturen, die bei Raumtemperatur nicht festzustellen wären. Zu den üblichen Bereichen, in denen solche Lecks beobachtet werden, gehören die primären Dichtungsbereiche, vor allem zwischen einem Elastomerverschluss und einem Glasfläschchen, das bei Temperaturen unter -60 °C verwendet wird. Wenn Hersteller in der Lage sind, die Integrität von Behälterverschlüssen bei diesen niedrigen Temperaturen zu prüfen, haben sie eine Reihe von Vorteilen im Hinblick auf die optimale Auswahl und Gestaltung von Verpackungen und Verarbeitungsparametern, die Minimierung von Lecks sowie ein klares Verständnis der Leistung eines Verpackungssystems gemäß USP 1207.
PTI bietet eine Reihe von Niedrigtemperatur-Zusatzoptionen an, die Helium-Dichtheitsprüfungen bis zu einer Temperatur von -150 °C für einzelne Verpackungsproben ermöglichen. Bei Verwendung von Helium als Prüfgas können Verpackungen quantitativ auf einem Niveau, das weit über Blasen- und Farbstoffpenetrationstests, Druckabfall, Massenextraktion und Hochspannungsleckerkennung hinausgeht geprüft werden . Die LDA-Systeme entsprechen den Richtlinien, die in den allgemeinen Testanforderungen des Kapitels USP 1207 und insbesondere in der ASTM F2391-05, der Standard-Lecktestmethode für Heliumtechnologie, festgelegt sind.
