IV Infusionsbeutel

IV Infusionsbeutel

Integritätsprüfung von Behälterverschlüssen bei Infusionsbeuteln

Die Food and Drug Administration (FDA), die United States Pharmacopeia (USP) und der EMA Anhang 1 schreiben strenge Richtlinien für die Integritätsprüfung von Infusionsbeuteln und durch Verschmelzung verschlossene Behälter vor. Produzenten von Infusionsbeutel gehören zu den vielen Herstellern steriler Produkte, die diese Prüfanforderungen an die Integrität von Behälterverschlüssen erfüllen müssen.

Die Integrität von Behälterverschlüssen (CCI) ist definiert als Aufrechterhaltung der sterilen Barriere eines Behälters. Infusionsbeutel spielen bei der schnellen Verabreichung von Flüssigkeiten und Medikamenten eine wichtige Rolle. Auslaufende Parenteralia gelten als äußerst risikoreich, da sie Flüssigkeit direkt in den Blutkreislauf abgeben und ein hohes Potenzial für mikrobielles Wachstum aufweisen, was sensible und zuverlässige CCI-Tests erforderlich macht.


Die Dichtheitsprüfung von Infusionsbeuteln kann aus mehreren Gründen schwierig sein:
  • Kleine Lecks: Infusionsbeutel bestehen häufig aus dünnem Kunststoff und selbst kleinste Löcher oder Risse können zu Undichtigkeiten führen. Diese kleinen Undichtigkeiten lassen sich nur schwer durch manuelle oder maschinelle Prüfung erkennen.
  • o Komplexes Design: Infusionsbeutel haben ein komplexes Design aus mehreren Materialschichten, Nähten, Schweißnähten und Öffnungen, die eine genaue, empfindliche Leckerkennung des gesamten Infusionsbeutels erschweren können.
    • IV Infusionsbeutel

Herunterladen

IV Bag integrity testing
IV bags testing
CCI testing of iv bags
IV bags testing

WICHTIGE ZU BERÜCKSICHTIGENDE FAKTOREN:

Position des Lecks

Infusionsbeutel und Polymer

  • Typ
  • Dicke
  • Schichten

Volumen und Füllstand

Zusätzliche Herausforderungen

  • Nahtstellen, Verbindungen
  • Tüllen und Anschlüsse

Überlegungen zu Prüfmethoden

  • Luftstrom im Vergleich zu Flüssigkeitsstrom
  • Validierung des wahrscheinlichen Leckzustandes und der Leckposition
 

Integritätsprüfung von Behälterverschlüssen für Infusionsbeutel

Infusionsbeutel können mit der VeriPac Vakuumverfalltechnologie effektiv getestet werden. Die VeriPac Vakuumverfalltechnologie von PTI erlaubt, Packungslecks und unsichtbare Defekte mithilfe eines Differenzdruckwandler-Leckprüfsystems zu erkennen. Die Methode ist deterministisch, nicht-subjektiv und erfordert keine Probenvorbereitung. Das Leckerkennungssystem VeriPac wird an eine Prüfkammer angeschlossen, die den Infusionsbeutel enthält. Bei der Prüfung wird ein Vakuum an den Infusionsbeutel in der Prüfkammer angelegt und auftretende Veränderungen des Vakuumpegels werden genau beobachtet. Ist eine Verpackung defekt, entweicht Luft oder Flüssigkeit aus der Packung in die Kammer, was zu Druckveränderungen führt. Aus dichten Verpackungen entweicht kein Druck in die Kammer und das Vakuumniveau in der Kammer bleibt konstant.

Das VeriPac-System liefert quantitative Prüfdaten, damit Lecks sicher erkannt und falsch positive Ergebnisse reduziert werden können. Unabhängig davon, wo sich der Defekt befindet, kann das Vakuumverfallsystem größere wie kleinere Defekte erkennen. Fallstudien haben gezeigt, dass jeder Fehlertyp mehrfach getestet wurde, um die Fähigkeit zur Fehlererkennung zu bestimmen. Die Zykluszeit für die Prüfung von Infusionsbeuteln ist kurz, die Prüfung empfindlich und sowohl für Flüssigkeits- als auch für Gaslecks wiederholbar.

Es stehen eine Reihe von Infusionsbeutel-Prüfkammerkonfigurationen zur Verfügung, die von der Größe des Infusionsbeutels, dem Profil (dünn bzw. dick) und dem Füllvolumen abhängen. Die Prüfempfindlichkeit hängt vom Füllvolumen und der Verpackungsgröße ab. Um die optimale Prüflösung für jede Infusionsbeutelanwendung zu finden stehen sowohl Standard- als auch kundenspezifische Lösungen zur Verfügung.

Vorteile der VeriPac-Technologie:
  • VeriPac-Lösungen prüfen die Dichtigkeit des gesamten Infusionsbeutels, einschließlich der Schweißnaht- und Portbereiche, die Beschädigungen und Belastungen ausgesetzt sind
  • Die Prüfkammern sind so konzipiert, dass sie verschiedene Infusionsbeutelprofile, Füllmengen und Dicken aufnehmen können
  • Zuverlässige, konsistente und wiederholbare Leckerkennung
Integritätsprüfung von Behälterverschlüssen für Infusionsbeutel
914.337.2005
ContactUs
Popup
Popup