Technologien

Vakuumverfall

Die Vakuumverfall-Prüfmethode hat sich als eine der praktischsten und empfindlichsten vakuumbasierten Lecksuchmethoden erwiesen. Diese Prüfung liefert ein zuverlässiges, reproduzierbares und genaues quantitatives Ergebnis und die Feststellung bestanden/nicht bestanden. Die ASTM F2338 Standard-Vakuumabfalltestmethode wurde unter Verwendung der VeriPac-Instrumente von PTI entwickelt. Sie ist auch in der ISO 11607 aufgeführt und wird im Arzneibuch für die Vereinigten Staaten im Kapitel über die Integrität von Behältern und Verschlüssen erwähnt. Die zerstörungsfreie VeriPac-Technologie ist in der Lage, Verpackungslecks und unsichtbare Defekte mit Hilfe von Absolutdruck- oder Differenzdruckwandler-Leckprüfsystemen zu erkennen.

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MicroCurrent-HVLD

Die Verpackungs- und Prüfsysteme von PTI haben die herkömmliche HVLD-Methode revolutioniert und eine bahnbrechende neue Technologie für die Integritätsprüfung aller parenteralen und biologischen Produkte, einschließlich Flüssigkeiten mit geringer Leitfähigkeit wie steriles Wasser für Injektionszwecke (WFI), eingeführt. Diese einzigartige Methode, die als MicroCurrent-HVLD bekannt ist, benötigt etwa 50 % weniger Spannung und setzt das Produkt und die Umgebung im Vergleich zu herkömmlichen HVLD-Lösungen weniger als 5 % der Spannung aus. Mit der MicroCurrent-HVLD-Prüfmethode lassen sich das Vorhandensein und die Lage von Pinholes, Mikrorissen, Stopperlecks, nicht sichtbaren Lecks beim Crimpen und viele andere Defekte feststellen.

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Helium-Leckerkennung

Helium-Dichtheitsprüfung ist definiert als das Auffinden von Lecks in verschiedenen Arten von geschlossenen oder versiegelten Systemen unter Verwendung von Helium als Prüfgas, dessen Konzentration gemessen wird, wenn es aufgrund von Leckagen entweicht. Ein Injektionsfläschchen, das aus einem Behälter und einem elastomeren Verschluss besteht, ist ein gutes Beispiel für ein Verpackungssystem. Die Vials werden mit Helium gefüllt und einem Vakuum ausgesetzt. Die Menge an Helium, die aus der Verpackung entweicht, wird quantitativ gemessen und als Leckrate angegeben. Andere Beispiele sind vorgefüllte Spritzen, Folienbeutel oder kaltgeformte Blisterkarten. Jede dieser Verpackungsarten ist so konzipiert, dass sie das Arzneimittel unter Verschluss hält und gleichzeitig schädliche Verunreinigungen aus der Umgebung wie Ablagerungen, Mikroorganismen oder sogar Gase fernhält. Die Helium-Lecksuchmethode hat eine ausreichende Empfindlichkeit, um jede dieser Verpackungen zu prüfen.

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Luftultraschall

Eine gute Versiegelung ist nicht unbedingt eine luftdichte Versiegelung und das Entweichen von Gas oder Flüssigkeit durch die Versiegelung (Leck) ist nur eine Art von Dichtungsdefekt. Daher gibt es eine grundsätzliche Herausforderung für jede Dichtheitsprüfmethode, egal ob es sich um eine Wasserbadprüfung, eine Vakuumdifferenzdruck-Prüfung oder einen Heliumtest handelt: Keine dieser Methoden erkennt nicht leckende Versiegelungsdefekte. Die firmeneigene Luftultraschalltechnologie von PTI ist eine zerstörungsfreie und nicht-invasive Methode zur Prüfung der Siegelqualität, die für viele Materialtypen wie Tyvek, Papier, Folie, Film, Aluminium, Kunststoff und Polyester verwendet werden kann. Verschiedene Arten von Defekten, sichtbare und unsichtbare, leckende und nicht-leckende, prozessbedingte und zufällige, können erkannt werden. Luftultraschall ist eine ASTM-Testmethode F3004 und ein von der FDA anerkannter Standard für die Prüfung der Siegelqualität.

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Druckabfall

Verschiedene Anwendungen wie Kunststoffflaschen und -behälter sowie die Lebensmittel- Getränke- und Pharmaindustrie erfordern eine Online-Leckerkennung von leeren Behältern vor dem Befüllen und Versiegeln. Die Dichtheitsprüfung ist auch ein wesentlicher Schritt zur Gewährleistung der Behälterintegrität Mit der VeriCon-Serie bietet PTI eine komplette Reihe von Dichtheitsprüfgerätekonfigurationen für verschiedene Behälterspezifikationen und anwendungsspezifische Prüfleistungen unter Verwendung der Druckabfall-Dichtheitsprüfmethode. Alle VeriCon-Systeme nutzen hochauflösende, nicht driftende Wandler (entweder Druckwandler oder Vakuumwandler) für eine konsistente Leckerkennung. Online-Lineartestkonfigurationen und Trimmer-Mount-Systeme sind verfügbar. PTI ist aufgrund seiner Zuverlässigkeit und seiner Leistung für die zuverlässigsten Timmer-Mount-Dichtheitsprüfgeräte für Blasformanlagen bekannt.

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Kraftverfall

Die Prüftechnologieplattform VeriPac 410 kombiniert die Empfindlichkeit und Zuverlässigkeit der PTI-Vakuumverfalltechnologie mit der Einführung einer kraftbasierten Messung zur Verbesserung der Ergebnisse. Mit Hilfe der Kraftverfalltechnologie des VeriPac 410 ist es möglich, die Kraft aus der Oberflächenverformung einer Verpackung während eines normalen vakuumbasierten Prüfzyklus zu messen. Auf der Grundlage dieser Kraftmessung der Verpackungsoberfläche erkennt VeriPac 410, welche Verpackung defekt ist, und führt gleichzeitig eine Dichtheitsprüfung von Verpackungen mit minimalem Headspace durch. Die Kraftverfalltechnologie des VeriPac 410 wurde erfolgreich an mehreren Verpackungskategorien validiert, darunter Blisterverpackungen, Verpackungen für transdermale Pflaster und Nahtmaterialpackungen mit geringem Headspace.

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Volumetrische Bildgebung

Das werkzeuglose OptiPac One-Touch-System ist für die zerstörungsfreie Leckerkennung an Blisterverpackungen konzipiert. Das OptiPac nutzt eine volumetrische Bildgebungstechnologie, zur Messung der Bewegung einer Blisterverpackung unter Vakuum und zur Erkennung von Lecks. Die Schnittstelle ist für neue Blisterverpackungsformate praktisch und leicht einzurichten. Werkzeugwechsel oder komplexe Parameteranpassungen wie bei anderen zerstörungsfreien Blisterverpackungsprüfsystemen sind nicht erforderlich. Das System erfasst die volumetrischen Daten jeder Kavität und passt sich an unterschiedliche Formen, Größen und Anordnungen der verschiedenen Blisterverpackungsformate an.

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