Medizinprodukte

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Die Medizinprodukteindustrie ist ständig auf der Suche nach besseren Behandlungs- und Diagnosemethoden für den Gesundheitsbereich. In der Medizinprodukteindustrie wird eine breite Palette von Verpackungs- und Verabreichungssystemen verwendet, die von porösen flexiblen Verpackungen bis hin zu nicht porösen starren Behältern reicht, während sie rund um den Globus gelagert und versandt werden.

Geräte wie Herzschrittmacher, kardiovaskuläre Stents, Beatmungsgeräte und Brustimplantate fallen in die Kategorie der Medizinprodukte der Klasse III. Medizinprodukte der Klasse III werden meist implantiert und bergen das höchste Risiko in Bezug auf die Aufrechterhaltung der Sterilbarriere einer Verpackung.

Verpackung von Medizinprodukten

Die schnell wachsende Medizinprodukteindustrie stellt die Verpackungs- und Prüfindustrie für Medizinprodukte vor immer größere Herausforderungen, um die Qualität sicherzustellen. Üblicherweise wurde die visuelle Prüfung zur Analyse und Qualitätssicherung von Verpackungen für Medizinprodukte eingesetzt. Viele Studien zeigten, dass diese Methode für Hochrisikoanwendungen nur begrenzt geeignet ist. Heute stehen fortschrittlichere Prüf- und Lecksuchmethoden zur Verfügung, die eine quantitative Bewertung der Verpackungs- und Siegelqualität ermöglichen.

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Prüfung von Medizinproduktverpackungen

Die Qualitätsprüfung von Verpackungen für Medizinprodukte ist für den sicheren Transport von Medizinprodukten von ihrem Ursprungsort auf den Markt besonders wichtig. Richtlinien wie die ISO-Norm 11607 enthalten eine Liste von Methoden, mit denen die Qualitätsprüfung von Verpackungen in der heutigen Zeit verbessert werden kann. PTI bietet Prüfmethoden, die zuverlässigere, empfindlichere und rückverfolgbare Daten liefern. Wir bieten eingehende Machbarkeitsstudien, die Entwicklung von Prüfmethoden und Prüfgeräten, um ein Höchstmaß an Qualität für hochwertige Medizinproduktanwendungen zu gewährleisten. Die Prüflösungen von PTI sind einzigartig in ihrer Leistung, Zuverlässigkeit und dem Einsatz von Sensortechnologie.

Die Verpackungsarten für Medizinprodukte der Klasse III unterscheiden sich bezüglich Materialien und Design stark. Verschiedene Faktoren wie Größe, Form, Profil, Unregelmäßigkeiten, Dichte, Gewicht und Konfiguration spielen bei der Entscheidung über die Verpackungsart für Medizinprodukte eine wichtige Rolle.

Eine Analyse der FDA-Dokumente zeigt, dass ein Großteil der Probleme mit Siegeldefekten der Verpackung von Medizinprodukten zusammenhängt. Die Luftultraschalltechnologie von PTI ist eine zerstörungsfreie physikalische Prüfmethode zur Sicherstellung der Qualität von Verpackungsversiegelungen, sowohl offline für eine eingehende Analyse der Siegelqualität, als auch für eine 100%ige Online-Prüfung von Beutelsiegeln. Diese Ultraschalltechnologie ist ein echtes zerstörungsfreies Verfahren, das für Tyvek®-Verpackungen geeignet ist. Zudem ist sie auch eine ASTM-Testmethode ASTM F-3004-13. Diese Prüfmethode ist ein von der FDA anerkannter Konsensstandard für die Bewertung der Siegelqualität und -integrität mittels Luftultraschall. Die ASTM F-3004-13-Testmethode wurde auf der Grundlage des vom PTI gesponserten Inter-Laborforschungsprogramms genehmigt und ist eine der effektivsten Methoden für die Prüfung der Versiegelung von Medizinprodukten. Auch die Luftultraschalltechnologie wird im USP <1207> im Kapitel Richtlinien für deterministische Prüfverfahren genannt.

Die vakuumbasierten Lecksuchsystemen von PTI ermöglichen, sowohl den gesamten Verpackungskörper als auch die Siegel auf Mikrolecks und Defekte zu prüfen. Die VeriPac-Prüfysteme arbeiten mit einer von der ASTM genehmigten Vakuum-Dichtheitstestmethode (F2338), die von der FDA als Konsensstandard für die Prüfung der Verpackungsintegrität anerkannt ist. Diese Testmethode wurde unter der Verwendung der PTI VeriPac-Dichtheitsprüfgeräte entwickelt. Auch die Vakuumverfalltechnologie wird im USP <1207> im Kapitel Richtlinien für deterministische Prüfverfahren für die Prüfung der Verpackungsintegrität aufgelistet.

Das PTI-Team aus Wissenschaftlern und Ingenieuren verfügt über umfassende Branchenkenntnisse, um eine Gesamtlösung anzubieten, die die Entwicklung von Prüfmethoden und die Validierung von Geräten umfasst.

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Prüfung von Medizinproduktverpackungen
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