Die Helium-Dichtheitsprüfung ist definiert als das Auffinden von Lecks in verschiedenen Arten von geschlossenen oder versiegelten Systemen unter Verwendung von Helium als Prüfgas, dessen Konzentration gemessen wird, wenn es aufgrund von Lecks entweicht. Ein Injektionsfläschchen, das aus einem Behälter und einem elastomeren Verschluss besteht, ist ein gutes Beispiel für ein Verpackungssystem. Die Vials werden mit Helium gefüllt und einem Vakuum ausgesetzt. Die Menge an Helium, die aus der Verpackung entweicht, wird quantitativ gemessen und als Leckrate angegeben. Andere Beispiele sind vorgefüllte Spritzen, Folienbeutel oder kaltgeformte Blisterkarten. Jede dieser Verpackungsarten ist so konzipiert, dass sie das Arzneimittel unter Verschluss hält und gleichzeitig schädliche Verunreinigungen aus der Umgebung wie Ablagerungen, Mikroorganismen oder sogar Gase fernhält. Die Helium-Lecksuchmethode hat eine ausreichende Empfindlichkeit, um jeden dieser Verpackungstypen zu prüfen.
Helium-Dichtheitsprüfungstechnologie
Heliumgas hat bestimmte Schlüsseleigenschaften, die es ideal für die Dichtheitsprüfung von
Verpackungen machen:
- Helium ist eines der kleinsten Moleküle, wodurch es zuverlässig und schnell Wege durchbrechen kann.
- Es ist ein inertes Gas und geht keine Wechselwirkung mit den zu prüfenden Komponenten ein, sodass es sicher angewendet werden kann.
- Das durch Helium verursachte Instrumentenrauschen ist aufgrund seines geringen Vorkommens in der Atmosphäre (weniger als 5 ppm) von Natur aus gering und liefert daher unglaublich genaue Berichte.
Vorteile der Verwendung von Prüfmethoden auf der Basis von Helium:
- Die Prüfmethode mit Helium ist eine hochempfindliche Dichtheitsprüfungstechnologie, mit der extrem kleine Lecks erkannt werden können, was mit anderen Dichtheitsprüfmethoden nicht möglich ist.
- Durch den Einsatz von Hochvakuumtechnik können die Schwellenwerte für die Dichtheitsprüfung auf bis zu 1×10-12l.sec-1 herabgesetzt werden, ein Empfindlichkeitsniveau, das beispielsweise eindeutige Vergleiche zwischen Verpackungskomponenten ermöglicht.
In den letzten 20 Jahren haben sich die Aufsichtsbehörden weltweit verstärkt mit Fragen der Integrität von Behälterverschlüssen befasst. Es wurde mehr Wert auf verbesserte Technologien gelegt, die den Einsatz effektiverer Prüfmethoden anstelle von Sterilitätstests ermöglichen. Ziel ist es, sicherzustellen, dass Verunreinigungen die beabsichtigte Barriere, die ein geschlossenes System aufrechterhalten soll, nicht durchdringen können. Beispiele für solche Verunreinigungen sind Gase (insbesondere reaktive Gase), jede Art von Mikroorganismen oder anderer Fremdstoffe, die das eingeschlossene Arzneimittel negativ beeinflussen, mit ihm reagieren oder die Sterilität des Systems gefährden können.
Das Team von PTI/Leak Detection Associates (LDA) verfügt über ein unübertroffenes Maß an Erfahrung und Wissen auf dem Markt des Container Closure Integrity Testing (CCIT)
. Das Team setzt sich dafür ein, Sie zu unterstützen und sicherzustellen, dass Sie die strengen behördlichen Anforderungen an die Prüfung Ihrer Behälter und Verpackungssysteme verstehen und erfüllen.
System zur Überwachung der Dichtungsintegrität
Das aktuellste Modell, das Seal Integrity Monitoring System (SIMS) 1915+, ist die ideale Wahl für Ihr heliumbasiertes Lecksuchsystem. Im Vergleich zu herkömmlichen Vakuumblasen- und Farbstoffpenetrationstests können Verpackungen mit Helium als Prüfgas quantitativ getestet werden, was ein höheres Maß an Genauigkeit gewährleistet. Ein solcher Ansatz ermöglicht einen Vergleich zwischen verschiedenen Verpackungsmaterialien, definiert Produktionslinieneinstellungen und Stabilitätslagerungsbedingungen und unterstützt den gesamten Lebenszyklus.
Das LDA SIMS 1915+ eröffnet ein breites Anwendungsspektrum, das vom Verpackungsdesign über die Qualifizierung von Werkzeugen und die Einrichtung von Produktionslinien bis hin zur laufenden Überwachung der Produktqualität reicht. Es eignet sich auch für eine Vielzahl von Verpackungstypen wie kaltgeformte Blisterkarten, Folienbeutel, parenterale Vials, Spritzen, vorgefüllte Spritzen und einzigartige medizinische Geräte.
Je nach den spezifischen Anforderungen des Kunden wird jedes SIMS 1915+ Helium-Dichtheitsprüfgerät individuell angepasst. Die Spezifikationen des Geräts werden auf der Grundlage der folgenden Schlüsselfaktoren festgelegt:
- Identifizierung der Art der Verpackung(en), die mit diesem Gerät geprüft werden soll(en) – Vials, Blisterkarten, Spritzen, Kartuschensysteme oder medizinische Geräte. Bestimmung von Größe und Verschlusstyp und, wenn möglich, eine schematische Darstellung der Verpackung oder des Geräts, die bei der Optimierung des Prüfsystems hilfreich sein kann.
- Land, in dem das Gerät installiert werden soll
Das Seal Integrity Monitoring System (SIMS) Modell 1915+ wurde speziell für die Anforderungen der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie entwickelt und ist ein heliumbasiertes Dichtheitsprüfsystem, das mit einer ölfreien Pumpe, einen Detektor und ein integriertes Energiesystem ausgestattet ist. Es ermöglicht die quantitative Analyse von Verpackungssystemen mit einer Empfindlichkeit von nur 1 x 10 -10 cc/s bei Raumtemperatur. Die kritischste Komponente, das Helium-Leck-Detektor-Modul (HLDM), ist in einen Konsolenrahmen integriert, der mit einer Arbeitsfläche aus rostfreiem Stahl und einem optionalen doppelten Testport-Verteiler ausgerüstet ist. Die Konsolen sind mit einem Feststellrad und einem Gelenkarmsystem für die Montage des Computers und der Peripheriegeräte ausgestattet, wodurch die freistehende Einheit einfach zu bedienen und zu manövrieren ist.
Neben Instrumenten und Zubehör bieten wir auch komplette Sätze kalibrierter Helium-Leckstandards für den Routineeinsatz, die tägliche Leistungsüberprüfung oder die Überprüfung der Systemeignung sowie für geplante Qualifizierungen.
Interne Leckstandards: Jedes SIMS 1915+ enthält einen internen Helium-Leckstandard. Dieser Standard entspricht einer bekannten Leckrate und ist so kalibriert, dass er eine bestimmte Heliumkonzentration freisetzt. Dieser wird vom Gerät automatisch an jedem Nutzungstag oder auf Anfrage für eine automatische Kalibrierung am Einsatzort vor der Analyse verwendet.
