Entwicklung von Prüfmethoden

Entwicklung von Prüfmethoden

Entwicklung von CCI-Prüfmethoden für Verpackungen

Es existiert eine Vielzahl von Prüfmethoden zur Prüfung der Qualität und der Leistung von Verpackungen. Das Ziel einer Machbarkeitsstudie ist die Bewertung der Funktion einer empfohlenen CCIT-Lösung und die Festlegung optimaler Prüfparameter Nachweisgrenzen (Limit of Detection, LoD).

Die erfahrenen Mitarbeiter unseres des globalen technischen Serviceteams (GTS) können Kunden auf der Suche nach schlüsselfertigen Lösungen bei der Entwicklung fortgeschrittener Prüfmethoden unterstützen GMP-Umgebungen erfordern Klarheit und Rechtfertigung bei der Anwendung jeder Prüfmethode, um die Produktqualität sicherzustellen. Bei der fortgeschrittenen Methodenentwicklung werden wissenschaftliche Prinzipien zur Rechtfertigung der Methode angewandt, um sicherzustellen, dass die Methode kritischen Objekten gerecht wird. Wissenschaftliche und statistische Prinzipien legen eine eindeutige Versuchsanordnung fest, die für die Validierung in der GMP-Umgebung nutzbar gemacht werden kann.

Die PTI-Machbarkeitsstudien zur Integritätsprüfung von Behälterverschlüssen (CCIT) und die Verpackungsqualität liefern den Kunden einen klaren Bericht über ein quantitatives Prüfverfahren zur Bestätigung der empfohlenen Vorgehensweise in Bezug auf ein bestimmtes Verpackungsformat. Es werden sowohl bekannte gute Prüfmuster als auch positive Kontrollmuster mit zertifizierten Mängeln verwendet. Im Bericht werden die technologische Lösung, die spezifische Dichtheitsprüfungsmethode, die Prüfparameter, die Daten der Prüfergebnisse und die Akzeptanzkriterien detailliert beschrieben.

Die Mission von PTI, komplette Lösungen für die Prüfung der Verpackungsintegrität anzubieten, startet mit der Problemstellung des Kunden und endet mit einem definitiven Weg zur Sicherung der Verpackungsintegrität. Unsere zerstörungsfreien, deterministischen Prüftechnologien bringen Klarheit und verwertbare Informationen in Bezug auf Anforderungen der Verpackungsprüfung.

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Entwicklung von Prüfmethoden für Verpackungen

PTI bietet analytische Leckerkennungsservices sowie Fachwissen über Geräte und Anwendungen zur Prüfung der Verpackungsintegrität. Wir freuen uns, wenn sich Unternehmen aus den Bereichen Pharmazeutik, Medizintechnik, Lebensmittel und Nahrungsergänzung mit ihren Problemen und Herausforderungen bei der Prüfung der Verpackungsqualität an uns wenden.

Das globale technische Serviceteam von PTI bietet außerdem die folgenden Services an:

  • Installation und Schulung, einschließlich Validierungsdienste für CCI-Anwendungen
  • Service und Ersatzteile für PTI-Prüfgeräte
  • Kalibrierung, technische Unterstützung und allgemeine Gerätewartung
  • Experimente, Machbarkeitsstudien und Entwicklung von Prüfmethoden
  • CCIT- und regulatorische Beratungsdienste – Umsetzung der USP 1207/ASTM/ISO-Standards
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