Automatisiert CCI für parenterale Produkte

E-Scan MicroCurrent RTX Automatisierte CCI für vorgefüllte Spritzen

Dynamisches, robotergestütztes Design, das auf Ihre Produktionsanforderungen zugeschnitten ist.

Der E-Scan RTX ist ein zerstörungsfreies, automatisiertes Online-Dichtheitsprüfsystem für vorgefüllte Spritzen. Durch die Verwendung der MicroCurrent-HVLD-Technologie von PTI ist diese automatisierte Lösung für alle parenteralen Produkte geeignet. Diese Technologie ist in der USP 1207-Richtlinie als empfohlene Methode für die Prüfung von mit Flüssigkeiten gefüllten Parenteralia-Packungen aufgeführt. Der E-Scan RTX ist eine skalierbare, modulare Lösung, die alle Produktionsanforderungen erfüllt.

Die MicroCurrent-HVLD-Technologie von PTI verwendet einen einzigartigen Gleichspannungsmodus, bei dem nicht mehr als 50 % der bei herkömmlichen Hochspannungstechnologien verwendeten Spannung angelegt wird. Die Funktionsweise der PTI-Lösung ermöglicht die Erkennung von Lecks in Verpackungen mit Flüssigkeiten von extrem niedriger Leitfähigkeit, einschließlich Verpackungen mit sterilem Wasser für Injektionszwecke (WFI). Die niedrige Spannung und der geringe Strom, die an das Produkt angelegt werden, reduzieren auch die Spannung, der das Produkt während der Prüfung ausgesetzt ist. Dieser technologische Vorteil macht es zur idealen Lösung für alle parenteralen und biologischen Lösungen.

Die HVLD-Prüfmethode gewährleistet die Integrität der Produktversiegelung, indem die gesamte Spritze gescannt wird, um Nadelstichporen, Mikrorisse und Unvollkommenheiten der Verschlussversiegelung zu erkennen. MicroCurrent-HVLD hat sich als hochsensibles Dichtheitsprüfverfahren für verschiedene Arten von flüssigkeitsgefüllten pharmazeutischen Verpackungen (vorgefüllte Spritzen, Vials, Blow-Fill-Seal-Behälter sowie andere flüssigkeitsgefüllte Verpackungen) bewährt.

Vorteile:

Schnelle Prüfmethode für eine breite Palette von Parenteralia-Packungsformaten.
Robuste Methode und gutes Signal-Rausch-Verhältnis zwischen guten und fehlerhaften Produkten.
Niederspannungsexposition reduziert die Ozonproduktion.

Ein 6-achsiger Hochgeschwindigkeits-Gelenkroboterarm verfolgt die Trays von einem einspurigen Standard-Förderband, das die genesteten Spritzenbehälter transportiert, und nimmt sie auf. Der Roboterarm nimmt die Spritzen aus den genesteten Trays und interagiert mit dem E-Scan-Modul, um die Prüfung abzuschließen. Die Prüfung wird automatisch eingeleitet und liefert nach Abschluss der Prüfung ein eindeutiges bestanden/nicht bestanden-Signal. Nach der Prüfung werden die Spritzen automatisch in das Fach für bestandene bzw. nicht bestandene Spritzen geladen.

E-Scan RTX unterstützt die ETHOS-Software von PTI, die die Datenintegrität gemäß 21 CFR Teil 11 (21CFR11) und EU GMP Anhang 11 gewährleistet.

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PTI-VeriPac LPX Brochure
PTI-E-Scan-RTX-Brochure
CCI Testing -The Importance Of Sensitivity, Automation And Efficiency

VeriPac LPX Vakuumverfalltechnik automatisiert CCI für parenterale Produkte

Empfindlichkeit und Zuverlässigkeit gehen bei CCI-Tests Hand in Hand. Das VeriPac LPX 430.8S ist ein automatisiertes Prüfsystem der nächsten Generation für die Prüfung der Integrität von Behälterverschlüsse für Parenteralia. Das VeriPac 430.8S ist ein automatisiertes System für die 100 % -Prüfung oder die Chargenfreigabe. Es handelt sich um eine robotergestützte Prüfplattform mit acht Stationen und zwei Kammern für vorgefüllte Spritzen und Vials sowie für die Prüfung von Produkten, die mit gefriergetrockneten Produkten, Flüssigkeiten mit kleinen Molekülen und Wasser für Injektionszwecke (WFI) gefüllt sind.

Vakuumverfalldifferenz von PTI

Ermöglicht eine hochempfindliche Prüfung mit Leckerkennung kritischer Defekte bis in den 1-Mikrometer-Bereich. Parenterale Anwendungen erfordern diesen Empfindlichkeitsgrad, wobei die maximal zulässige Leckgrenze (MALL) im einstelligen Mikrometerbereich liegt, um jedes Risiko für den Patienten auszuschließen. Das VeriPac LPX für Parenteralia zeichnet sich außerdem durch eine kleine Stellfläche aus. Die Testkammern sind austauschbar und können leicht gewechselt werden, um Vials oder Spritzen mit unterschiedlichen Füllmengen zu testen.