Il test di tenuta dell'elio è definito come l'atto di trovare le perdite in diversi tipi di sistemi chiusi o sigillati, utilizzando l'elio come gas 'tracciante', la cui concentrazione viene misurata quando fuoriesce a causa di una perdita. Una fiala, composta da un contenitore e da una chiusura elastomerica, è un buon esempio di sistema chiuso. Una fiala viene riempita di elio e viene messa sotto vuoto. La quantità di elio che fuoriesce dalla confezione viene misurata quantitativamente e indicata come tasso di perdita. Altri esempi sono una siringa preriempita, una busta di alluminio o un blister a freddo. Tutti questi tipi di confezioni sono progettati e concepiti per mantenere il prodotto farmaceutico contenuto, evitando al contempo qualsiasi contaminante ambientale dannoso, come detriti, microrganismi o addirittura dei gas. Il metodo di rilevamento delle perdite di elio dispone della sensibilità necessaria per valutare ciascuno di essi.
Tecnologia di rilevamento delle perdite di elio
Il gas elio possiede alcune qualità fondamentali che lo rendono ideale per i test di tenuta
delle confezioni:
- Il gas elio è una delle molecole più piccole, il che gli consente di penetrare le vie in modo affidabile e rapido.
- È un gas inerte e non interagisce con i componenti sottoposti al test, quindi è sicuro da usare.
- Il rumore dello strumento dovuto alla presenza di elio nell'ambiente è di per sé basso a causa della sua limitata presenza nell'atmosfera, inferiore a 5 ppm, e quindi fornisce rapporti incredibilmente precisi.
Vantaggi dell'utilizzo di metodi di prova basati sull'elio:
- L'elio è una tecnologia di test di tenuta altamente sensibile, dotata di rilevamento di perdite estremamente piccole, non possibile con altri metodi di test di tenuta.
- Ad esempio, attraverso una tecnica ad alto vuoto, le soglie dei test di tenuta possono essere impostate fino a 1×10-12l.sec-1, un livello di sensibilità che consente di effettuare comparazioni uniche tra i componenti delle confezioni.
Negli ultimi 20 anni, gli enti normativi mondiali si sono concentrati maggiormente sui problemi di integrità delle chiusure dei contenitori. Si è data maggiore importanza al miglioramento della tecnologia che consente di utilizzare metodi di prova più efficaci anziché i test di sterilità. L'obiettivo è quello di garantire che i contaminanti non possano penetrare la barriera che un sistema chiuso è progettato per mantenere. Un esempio di tali contaminanti sono i gas (soprattutto quelli reattivi), qualsiasi tipo di microrganismo o qualsiasi altra sostanza estranea che possa compromettere o reagire con il prodotto farmaceutico contenuto o compromettere la sterilità del sistema.
Il team di PTI/Leak Detection Associates (LDA) mette a disposizione del mercato dei test di integrità della chiusura dei contenitori (CCIT) un livello di esperienza e di conoscenza che non ha eguali. L'azienda si impegna ad assistervi e a garantire che possiate comprendere e soddisfare i severi requisiti normativi quando si tratta di testare i vostri sistemi di contenitori e confezioni.
Sistema di monitoraggio dell'integrità dei sigilli
Il modello più recente del sistema di monitoraggio dell'integrità dei sigilli (Seal Integrity Monitoring System SIMS 1915+), è la scelta ideale per il vostro sistema di rilevamento delle perdite basato sull'elio. Rispetto ai metodi convenzionali di prova a bolle d'aria e di liquido penetrante colorato, le confezioni possono essere testate a livello quantitativo utilizzando l'elio come gas tracciante, il che garantisce livelli più elevati di precisione. Questo approccio permette un confronto tra più materiali di imballaggio e modella le impostazioni della linea di produzione e le condizioni di conservazione della stabilità, supportando l'intero ciclo di vita.
Il sistema LDA SIMS 1915+ ha un'ampia gamma di applicazioni che vanno dalla progettazione delle confezioni, alla qualificazione degli utensili, all'impostazione della linea di produzione e al monitoraggio continuo della qualità del prodotto. È anche efficace nel gestire diversi tipi di confezioni, tra cui blister a freddo, buste in foglio di alluminio, fiale parenterali, siringhe, siringhe pre-riempite e dispositivi medici unici.
In base alle esigenze specifiche del cliente specifico, ogni strumento SIMS 1915+ per il rilevamento delle perdite di elio viene personalizzato. Le specifiche di costruzione dello strumento sono determinate in base ai seguenti parametri chiave.
- Identificare il tipo di confezione/i che si intende testare con questo strumento: fiale, blister, siringhe, sistema di cartucce o dispositivo medico. Determinare le dimensioni e il tipo di chiusura e, se possibile, uno schema della confezione o del dispositivo può essere utile per ottimizzare il sistema di test.
- Il Paese in cui verrà installato lo strumento
Concepito appositamente per le esigenze dell'industria farmaceutica e dei dispositivi medici, il sistema di monitoraggio dell'integrità dei sigilli (SIMS) Modello 1915+ è un sistema di rilevamento di perdite all’elio dotato di pompa senza olio, rilevatore e sistema di alimentazione integrato. Consente l'analisi quantitativa dei sistemi di confezioni a livelli di sensibilità fino a 1 x 10 -10 cc/s a temperatura ambiente. il modulo rivelatore di perdite di elio (HLDM), è inserito in una parte del telaio della console che presenta una superficie di lavoro in acciaio inox e un collettore opzionale a doppia porta di prova. Le console sono dotate di una ruota di bloccaggio e di un sistema di bracci articolati per il montaggio del computer e delle periferiche, rendendo l'unità indipendente facile da usare e da manovrare.
Oltre alla strumentazione e agli accessori, offriamo anche set completi di standard di perdita di elio calibrati per facilitare l'uso di routine, la verifica quotidiana delle prestazioni o i controlli di idoneità del sistema e le qualifiche programmate.
Standard di perdita interni: Ogni SIMS 1915+ include uno standard di perdita di elio interno. Questo strumento, che corrisponde a un tasso di perdita definito, è calibrato per rilasciare una concentrazione specifica di elio. Viene utilizzato automaticamente dallo strumento ogni giorno di utilizzo, oppure su richiesta per un'autocalibrazione del punto di utilizzo prima dell'analisi.
