Nell’ambito farmaceutico la fiducia non è semplicemente un valore, ma un’assoluta necessità. Pazienti, personale sanitario ed enti regolatori fanno affidamento sulle case farmaceutiche affinché forniscano prodotti sicuri, efficaci e privi di contaminazione. Scendere a qualunque compromesso sull’integrità degli imballaggi farmaceutici può comportare gravi conseguenze, tra cui la contaminazione dei farmaci, una ridotta efficacia e potenziali danni ai pazienti.
La creazione di fiducia nei prodotti farmaceutici inizia con controlli qualità rigorosi, che garantiscono che ogni confezione mantenga la sua integrità, dalla produzione all’uso sui pazienti. Grazie all’adozione di servizi di prova avanzata per il settore Life science, le case farmaceutiche possono verificare in modo affidabile la sicurezza degli imballaggi, rispettando severi requisiti normativi e confermando così il proprio impegno volto alla salute dei pazienti.
PTI offre un pacchetto di metodi di prova dell’integrità degli imballaggi altamente avanzati per assicurare che gli imballaggi farmaceutici non presentino perdite e rimangano integri. Queste tecnologie non distruttive, tra cui il decadimento del vuoto, il rilevamento delle perdite ad alta tensione con microcorrente, il rilevamento di perdite di elio e gli ultrasuoni a propagazione aerea, forniscono risultati precisi, ripetibili e affidabili, consentendo alle case farmaceutiche di eliminare gli imballaggi difettosi prima dell’immissione sul mercato.
In che modo prove rigorose per il controllo qualità creano fiducia nei consumatori?
La fiducia nei prodotti farmaceutici si fonda su tre pilastri principali: sicurezza, efficacia e conformità. Per raggiungere questo obiettivo, le case farmaceutiche devono spingersi oltre l’ispezione visiva e l’utilizzo di metodi probabilistici, applicando metodi di prova scientificamente convalidati e altamente precisi, in grado di rilevare con sicurezza anche i più piccoli difetti negli imballaggi.
- Garantire la sicurezza dei farmaci: i prodotti farmaceutici devono essere privi di contaminazione microbica, ossidazione o esposizione agli elementi ambientali. Una confezione compromessa può introdurre agenti esterni che degradano il farmaco, risultando in potenziali rischi per la salute.
- Preservare l’efficacia dei farmaci: numerosi farmaci sono suscettibili a variazioni nel livello di umidità, ossigeno o pressione. Persino una perdita microscopica in un contenitore può alterarne la stabilità chimica, rendendolo meno efficace o anche pericoloso.
- Soddisfare le norme regolamentari: le agenzie di regolamentazione mondiali, comprese FDA, EMA e USP, richiedono alle aziende farmaceutiche di dimostrare l’integrità della chiusura dei contenitori (CCI, Container Closure Integrity) mediante metodi di prova scientificamente convalidati. Alcune soluzioni avanzate CCI offrono risultati oggettivi e quantificabili che aiutano le case farmaceutiche a soddisfare le norme di conformità.
Metodi di prova per il controllo qualità offerti da PTI
1. Tecnologia di decadimento del vuoto
La prova di decadimento del vuoto è uno dei metodi più riconosciuti e approvati dalla FDA per il rilevamento di perdite negli imballaggi farmaceutici. Si tratta di un metodo di prova standard secondo la norma ASTM F2338 che si è dimostrato efficace nell’assicurare l’integrità della chiusura dei contenitori, quali fiale, siringhe e altri imballaggi rigidi. Questo metodo di prova non distruttivo prevede il posizionamento di un contenitore farmaceutico sigillato all’interno di una camera a vuoto. Quando la camera viene svuotata, una serie di sensori altamente sensibili monitora eventuali cambiamenti di pressione durante un periodo di tempo fisso. Se è presente una perdita, l’aria o il gas fuoriesce dall’interno della confezione nella camera, provocando una variazione di pressione rilevabile.
La serie VeriPac di PTI si avvale di questa tecnologia avanzata per fornire risultati rapidi, affidabili e ripetibili, dimostrando di essere una soluzione ideale per prove in linea di produzione e verifiche dell’integrità delle confezioni in laboratorio.
2. Tecnologia di rilevamento delle perdite ad alta tensione con microcorrente
La tecnologia di rilevamento delle perdite ad alta tensione con microcorrente (MicroCurrent HVLD) consiste in un metodo di prova dell’integrità della chiusura dei contenitori (CCIT) avanzato, progettato appositamente per i contenitori farmaceutici riempiti di liquido, come ad esempio, siringhe pre-riempite, fiale, flaconi, cartucce e flaconi blow-fill-seal (BFS). A differenza dei tradizionali metodi di rilevamento delle perdite ad alta tensione (HVLD), che espongono i prodotti a un’elevata energia elettrica, la tecnologia MicroCurrent HVLD impiega un approccio a bassissima tensione per garantire la sicurezza dei prodotti, pur conservando un’elevata sensibilità. /p>
Questa tecnica applica una corrente elettrica al contenitore sigillato. Se il contenitore è intatto, la corrente scorre uniformemente nel liquido contenuto all’interno. Tuttavia, se è presente un difetto o una rottura microscopica, il percorso della corrente viene interrotto, consentendo così all’impianto di rilevare e individuare l’esatto punto della perdita.
La tecnologia MicroCurrent HVLD è particolarmente utile per testare liquidi a bassa conduttività, quali l’acqua distillata per iniezioni (WFI) e formulazioni biologiche a base di proteine. Diversamente dai classici metodi di rilevamento delle perdite ad alta tensione, che possono danneggiare prodotti biologici sensibili, questa tecnologia innovativa riduce nettamente l’esposizione elettrica, utilizzando fino al 50% di tensione in meno e limitando l’interazione del prodotto a meno del 5% rispetto alle soluzioni HVLD convenzionali.
3. Tecnologia degli ultrasuoni a propagazione aerea
Per i prodotti farmaceutici confezionati in imballaggi flessibili, come bustine o blister, e per gli imballaggi di dispositivi medici, l’integrità della tenuta costituisce un fattore determinante per il controllo qualità. Anche difetti minori in una confezione sigillata possono permettere la penetrazione di contaminanti, pregiudicando potenzialmente la sterilità e la stabilità del prodotto. La tecnologia basata sugli ultrasuoni a propagazione aerea è un metodo di prova avanzato e non distruttivo che assicura i massimi livelli di garanzia della qualità della tenuta.
Questo metodo riconosciuto dalla FDA e conforme alla norma ASTM F3004 trasmette onde ultrasoniche ad alta frequenza attraverso i sigilli della confezione. Quando le onde attraversano il materiale, qualsiasi variazione nel segnale indica la presenza di vuoti, sigilli deboli o perdite. Un sigillo correttamente eseguito genera riflessioni uniformi degli ultrasuoni, mentre un sigillo difettoso interrompe il modello d’onda, rendendolo facilmente identificabile.
Garantire l’integrità delle confezioni nel settore farmaceutico non si ferma alla conformità, ma contribuisce a salvaguardare i pazienti e crea fiducia. Con l’affermarsi di farmaci e prodotti biologici avanzati, è fondamentale disporre di metodi di prova precisi e non distruttivi. Le soluzioni di PTI, ossia il decadimento del vuoto, la tecnologia MicroCurrent HVLD e gli ultrasuoni a propagazione aerea, aiutano le case farmaceutiche a preservare la qualità, prevenire i difetti e a rispettare le norme internazionali. Investire in metodi di prova affidabili riduce al minimo i richiami e rafforza la fiducia dei consumatori, rendendo l’integrità un tassello indispensabile per conseguire l’eccellenza.