Gli imballaggi farmaceutici forniscono la prima difesa contro la contaminazione, preservando la qualità dei farmaci e garantendo così la sicurezza dei pazienti. Tra gli obiettivi principali degli imballaggi farmaceutici figurano la protezione contro gli agenti atmosferici, quali umidità, ossigeno e luce, il mantenimento della sterilità e della stabilità, la comunicazione di informazioni cruciali come dosaggio e istruzioni per l’uso e la praticità per migliorare l’impiego e la conformità a favore dei pazienti e del personale sanitario. I componenti essenziali dell’imballaggio, tra cui fiale, flaconi e siringhe pre-riempite sono particolarmente suscettibili a problemi di integrità, mettendo in luce l’esigenza di metodi di prova solidi.
Il ruolo dell’integrità della chiusura dei contenitori nell’ispezione delle confezioni farmaceutiche
L’integrità della chiusura dei contenitori (CCI, Container Closure Integrity) garantisce che una confezione sia sigillata in modo corretto per impedire eventuali perdite, l’infiltrazione di microbi e la contaminazione. Le autorità di regolamentazione, comprese FDA ed EMA, impongono severi protocolli di prova CCIT per convalidare l’efficacia dei sistemi di imballaggio.
I metodi di prova CCI convenzionali comprendono la prova di emissione di bolle, che prevede un’ispezione visiva tramite bolle d’aria indicanti perdite, e la penetrazione del colorante, che rileva le perdite introducendo il colorante nell’imballaggio. Sebbene efficaci, questi metodi presentano alcuni limiti in termini di sensibilità e spesso risultano distruttivi, comportando la perdita di campioni preziosi.
Ispezione delle confezioni farmaceutiche utilizzando la tecnologia MicroCurrent HVLD
La tecnologia MicroCurrent HVLD di PTI consiste nel rilevamento delle perdite ad alta tensione con microcorrente per effettuare prove di integrità della chiusura dei contenitori. Questo metodo si è dimostrato altamente efficace in diverse applicazioni, tra cui siringhe pre-riempite, fiale, cartucce, flaconi, BFS, bottiglie e bustine. Si tratta di una tecnologia non distruttiva e non invasiva che utilizza il 50% in meno di tensione ed espone il prodotto e l’ambiente a meno del 5% di tensione rispetto alle soluzioni HVLD classiche. È una delle tecnologie CCI più efficaci per tutte le preparazioni parenterali e i prodotti biologici.
Si avvale di un metodo di prova senza contatto e non invasivo che non richiede alcuna preparazione di campioni. La tecnologia E-Scan di PTI è compatibile con una varietà di prodotti a base liquida, inclusi l’acqua distillata a bassa conducibilità per iniezioni (WFI) e prodotti proteici con sospensioni. Al fine di adeguarsi a un’ampia gamma di prodotti e applicazioni, questa tecnologia è dotata di un ciclo di prova rapido, un funzionamento semplice, un cambio veloce e una configurazione semplice delle ricette. Oltre a ciò, è possibile migrare il metodo E-Scan MicroCurrent dal laboratorio alle applicazioni di prova delle linee di produzione automatizzate.
MicroCurrent HVLD sta rivoluzionando il rilevamento di perdite nell’ambito degli imballaggi farmaceutici, offrendo una soluzione di prova non distruttiva, altamente sensibile ed efficiente. In virtù dell’aumento dei requisiti normativi e della maggiore innovazione dell’industria farmaceutica, l’adozione di tecnologie CCI avanzate, come ad esempio, MicroCurrent HVLD risulta determinante per assicurare la sicurezza e l’efficacia dei farmaci. Abbracciare questa tecnologia all’avanguardia migliora non solo l’integrità dei prodotti, ma rafforza anche la fiducia dei pazienti nei prodotti farmaceutici.