Le tecnologie di PTI sono le soluzioni più sensibili e affidabili per le applicazioni di imballaggio farmaceutico e biotecnologico, dove i risultati hanno un impatto significativo sugli studi di stabilità, sugli studi clinici, sulle prestazioni di produzione e sulla sicurezza dei pazienti.
Quando si assicura la qualità di tutti i prodotti confezionati, il test di integrità della chiusura dei contenitori (CCIT) è fondamentale, soprattutto per i prodotti parenterali. Se c'è un foro nel sigillo, anche un difetto microscopico, ciò influisce sulla sterilità e sulla stabilità dei prodotti, nel senso che il farmaco potrebbe non essere efficace a causa dell'ossidazione o dell'ingresso di umidità che influisce sull'ingrediente attivo.
Ma soprattutto, un difetto di sigillatura o di chiusura può comportare problemi per la sicurezza del paziente. I parenterali sono preparazioni sterili destinate ad essere somministrate direttamente nel sistema circolatorio dell'uomo o degli animali. Un contenitore parenterale difettoso può fungere da veicolo per la trasmissione microbica e rappresentare un rischio significativo per il paziente.
Le soluzioni di PTI coprono l'integrità della chiusura del contenitore, dal laboratorio di ricerca e sviluppo alle soluzioni completamente automatizzate per la produzione e la fabbricazione.
La tecnologia E-Scan MicroCurrent HVLD può essere utilizzata per rilevare quantitativamente le perdite senza distruggere il campione. Quando viene applicata a un materiale di imballaggio non conduttivo che contiene un prodotto semiconduttivo all'interno, un picco nella lettura della tensione indicherebbe un difetto nell'imballaggio. La tecnologia MicroCurrent può essere applicata a contenitori in cui sono presenti liquidi, tra cui prodotti proteici, prodotti con sospensioni o emulsioni e acqua per preparazioni iniettabili (PPI).
Il decadimento del vuoto è un'altra tecnologia deterministica che è ben nota per fornire risultati riproducibili e affidabili per i test CCI delle applicazioni di confezioni ad alto rischio. Il metodo di prova ASTM F2338 è stato sviluppato utilizzando gli strumenti VeriPac PTI ed è anche uno standard riconosciuto dalla FDA. Il test prevede il posizionamento di una confezione in una camera di prova, l'applicazione del vuoto e il monitoraggio del livello di vuoto per verificare eventuali cambiamenti, che indicherebbero la presenza di una perdita.
Soluzioni CCI scalabili dal laboratorio ai test in linea di produzione automatizzati
Grazie all'esperienza e alla competenza decennale di PTI nel fornire soluzioni CCI all'industria farmaceutica e biotecnologica, capiamo le problematiche e siamo pronti ad assistervi. Offriamo assistenza nella progettazione di una strategia per i test CCI in base ai requisiti normativi.
I nostri sistemi di laboratorio da banco sono scalabili per effettuare test completamente automatizzati sulla linea di produzione e test in linea su piccoli lotti.
Soluzioni per il rilevamento delle perdite di elio e per il test delle confezioni a bassa temperatura e/o conservazione a freddo
Le complesse formulazioni di farmaci e biologici hanno comportato una continua spinta verso una conservazione a freddo più profonda, nel tentativo di mantenere gli attributi di qualità del prodotto, richiedendo alle aziende del settore delle scienze della vita di orientarsi verso una conservazione a freddo più elevata. Poiché questi prodotti sono spesso costituiti da cellule, geni o proteine, è necessario che siano conservati a meno di -20°C, e richiedono anche un ambiente di conservazione e distribuzione che includa ghiaccio secco (~-78,5°C), o addirittura azoto liquido (~-200°C).
Sebbene i prodotti che richiedono una conservazione a freddo così elevata possano essere complessi, spesso i sistemi di imballaggio in cui vengono inseriti i prodotti sono di natura tradizionale, come una fiala con tappo a vite o con collo a fascetta in vetro. Tuttavia, molti dei materiali utilizzati in questi sistemi di imballaggio e responsabili del mantenimento dell'integrità dei contenitori non sono tipicamente valutati a queste temperature. Quando tali contenitori sono esposti a temperature estremamente o molto basse, i materiali raggiungono o superano il loro stato di transizione vetrosa. Questo provoca in particolare cambiamenti fisici ai componenti elastomerici e crea perdite a basse temperature che altrimenti non sarebbero osservate a temperatura ambiente. Le principali aree comuni in cui si osservano questo tipo di perdite sono le aree di tenuta primaria, principalmente tra una chiusura elastomerica e una fiala di vetro utilizzata a temperature inferiori a -60°C. Se i produttori sono in grado di testare l'integrità della chiusura dei contenitori a queste basse temperature, ottengono una serie di vantaggi per quanto riguarda la scelta e il design ottimali delle confezioni, i parametri di assemblaggio, la minimizzazione delle perdite e una chiara comprensione delle prestazioni del sistema di imballaggio in conformità con la USP 1207.
PTI offre una serie di opzioni aggiuntive a bassa temperatura che consentono di testare le perdite di elio fino a -150 °C per i singoli campioni di contenitori. Quando si utilizza l'elio come gas tracciante, i contenitori possono essere testati quantitativamente a livelli di gran lunga superiori ai test di penetrazione di bolle e coloranti, al decadimento della pressione, all'estrazione di massa e al rilevamento di perdite ad alta tensione. I sistemi LDA seguono le linee guida stabilite dal requisito generale di prova del capitolo 1207 dell'USP e più specificamente da ASTM F2391-05, metodo standard di prova di tenuta per la tecnologia dell'elio.
