Fiale, flaconi e siringhe

Test sull'integrità della chiusura dei contenitori

L’integrità della chiusura dei contenitori dei prodotti parenterali è fondamentale per proteggere il prodotto durante l'intero ciclo di vita fino alla consegna al paziente. Le tecnologie di ispezione non distruttiva di PTI verificano l'integrità del sistema di chiusura del contenitore con metodi di test quantitativi deterministici per fiale, flaconi, siringhe, cartucce e autoiniettori.

Integrità della chiusura dei contenitori dei prodotti parenterali

La guida USP 1207 della Farmacopea degli Stati Uniti è stata revisionata, promuovendo la preferenza di tecnologie non distruttive deterministiche, quantitative e affidabili per rispettare gli standard di qualità.

I prodotti parenterali di solito sono confezionati in diversi formati di confezionamento. I formati più diffusi sono i seguenti: contenitori riempiti di liquido, come fiale, flaconi, siringhe, BFS e autoiniettori, e anche contenitori riempiti di prodotto liofilizzato.

Qualsiasi falla nella confezione può causare il deterioramento del prodotto a causa di contaminazione microbica, esposizione a gas, vapore acqueo e perdita di solvente. Di conseguenza, l'integrità della chiusura dei contenitori è una fase fondamentale del ciclo di vita di un prodotto farmaceutico sterile. I difetti di integrità della chiusura dei contenitori possono essere pericolosi per i pazienti. I farmaci salvavita possono perdere la loro efficacia o provocare effetti collaterali fatali. I difetti di CCI possono provocare l'ossidazione e avere un impatto significativo sull'efficacia e sulla durata di conservazione del farmaco.