Borse IV

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Test d’integrità della chiusura dei contenitori delle sacche per via endovenosa

La Food and Drug Administration (FDA) e la United States Pharmacopeia (USP) e l'Allegato 1 dell’EMA emanano rigorose linee guida per testare l'integrità dei sistemi di chiusura delle sacche per via endovenosa chiuse per fusione. I produttori di sacche per via endovenosa sono uno dei tanti produttori di prodotti sterili che devono soddisfare questi requisiti di controllo per l'integrità della chiusura dei contenitori.

L’integrità della chiusura dei contenitori (CCI) è definita come il mantenimento di una barriera sterile da parte del contenitore. Le sacche per via endovenosa (IV) svolgono un ruolo determinante nella somministrazione rapida di fluidi e farmaci. I prodotti parenterali che perdono sono considerati un rischio estremamente elevato, in quanto somministrano fluidi direttamente nel flusso sanguigno e hanno un alto potenziale di crescita microbica, il che richiede un test CCI estremamente sensibile e affidabile.


Il test di tenuta delle sacche per via endovenosa può essere impegnativo per diversi motivi:
  • Piccole perdite: Le sacche per via endovenosa sono spesso realizzate in materiali plastici sottili e anche piccoli fori o lacerazioni possono causare perdite. Tali piccole perdite possono essere difficili da rilevare semplicemente attraverso la visione manuale o artificiale.
  • Design complesso: Le sacche per via endovenosa hanno un design complesso con diversi strati di materiali, giunture, saldature e aperture che possono rendere difficile il rilevamento accurato e sensibile delle perdite dell’intera sacca.
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IV Bag integrity testing
IV bags testing
CCI testing of iv bags
IV bags testing

FATTORI IMPORTANTI DA PRENDERE IN CONSIDERAZIONE:

Posizione della perdita

Sacca per via endovenosa e polimero

  • Tipo
  • Spessore
  • Strati

Volume e livello di riempimento

Ulteriori problematiche

  • Linee di giunzione, giunti
  • Protuberanze e assemblaggi

Considerazioni sui metodi di prova

  • Flusso d'aria vs. Flusso di liquido
  • Convalida Condizioni e luoghi di probabile perdita
 

Test d’integrità della chiusura dei contenitori delle sacche per via endovenosa

Le sacche per via endovenosa possono essere testate efficacemente utilizzando la tecnologia VeriPac a decadimento del vuoto. La tecnologia VeriPac a decadimento del vuoto di PTI è in grado di rilevare le perdite delle confezioni e i difetti invisibili utilizzando un sistema di prova di tenuta a pressione assoluta o con trasduttore di pressione differenziale. Il metodo è deterministico, non soggettivo e non richiede la preparazione del campione. Il sistema di rilevamento delle perdite VeriPac viene collegato a una camera di prova che contiene la sacca per via endovenosa. Il test viene effettuato creando il vuoto sulla sacca per via endovenosa nella camera di prova e monitorando eventuali variazioni del livello di vuoto. Se la confezione è difettosa, l'aria o il fluido fuoriescono dalla confezione nella camera, provocando una variazione di pressione. Le confezioni non difettose non perdono pressione nella camera, mantenendo costante il livello di vuoto della camera stessa.

Il sistema VeriPac fornisce dati di test quantitativi per garantire il rilevamento delle perdite e ridurre i falsi positivi. Indipendentemente dalla posizione del difetto, il sistema di decadimento del vuoto è in grado di rilevare sia i difetti grandi che quelli piccoli. I casi di studio hanno dimostrato che ogni tipo di difetto è stato testato più volte per determinare la capacità di rilevamento di tali difetti. Il tempo del ciclo per il test delle sacche per via endovenosa è veloce, sensibile e ripetibile, sia per le perdite di liquidi che di gas.

È disponibile una serie di configurazioni della camera di prova per sacche per via endovenosa che dipendono dalle dimensioni, dal profilo (sottile o spesso) e dal volume di riempimento della sacca. La sensibilità del test dipende dal volume di riempimento e dalle dimensioni dei contenitori. Sono disponibili sia soluzioni standard che personalizzate per ottenere la soluzione di ispezione ottimale per ogni applicazione di sacche per via endovenosa.

I vantaggi della tecnologia VeriPac:
  • Le soluzioni VeriPac testano la tenuta dell'intera sacca per via endovenosa, comprese le zone di giunzione e le aperture che sono soggette a danni e sollecitazioni
  • Le camere di prova sono progettate per adattarsi a diversi profili di sacche per via endovenosa, volumi di riempimento e spessori
  • Rilevamento delle perdite affidabile, coerente e ripetibile
Test d’integrità della chiusura dei contenitori delle sacche per via endovenosa
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