Dispositivi medici

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Dispositivi medici

TL'industria dei dispositivi medici è alimentata dalla continua ricerca mirata a fornire migliori trattamenti e metodi diagnostici al settore sanitario. Nel settore dei dispositivi medici viene utilizzata un'ampia gamma di sistemi di confezionamento e consegna, che variano da imballaggi flessibili porosi a contenitori rigidi non porosi, mentre vengono conservati e spediti in tutto il mondo.

Dispositivi come pacemaker, stent cardiovascolari, ventilatori respiratori, protesi mammarie rientrano nella categoria dei dispositivi medici di classe III. I dispositivi medici di classe III vengono per lo più impiantati e presentano il più alto livello di rischio associato al mantenimento della barriera sterile di una confezione.

Imballaggio dei dispositivi medici

L'industria dei dispositivi medici, che è in rapida crescita, lancia sempre più sfide al settore del packaging e dell'ispezione dei dispositivi medici, al fine di garantire la qualità. Tradizionalmente, il metodo di ispezione visiva è stato utilizzato per analizzare e garantire la qualità del confezionamento dei dispositivi medici. Molti studi hanno evidenziato la capacità limitata di questo metodo per le applicazioni ad alto rischio. Oggi esistono metodi di ispezione e di rilevamento delle perdite più avanzati, che forniscono una valutazione quantitativa della qualità delle confezioni e dei sigilli.

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Ispezione dell’imballaggio dei dispositivi medici

Il test di qualità degli imballaggi dei dispositivi medici è molto importante per garantire la consegna sicura dei dispositivi medici dalla loro sede di origine al mercato. Documenti guida come la ISO 11607 forniscono un elenco di metodi che hanno la capacità di migliorare i test di qualità dei contenitori di cui oggi si dispone. PTI offre metodi di ispezione che forniscono dati più affidabili, sensibili e tracciabili. Mettiamo a disposizione studi di fattibilità approfonditi, sviluppo di metodi di prova e apparecchiature di prova per portare il massimo livello di qualità nelle applicazioni di dispositivi medici di alto valore. Le soluzioni di ispezione di PTI sono uniche in termini di prestazioni, affidabilità e utilizzo della tecnologia sensoriale.

I tipi di confezioni per i dispositivi medici di classe III variano notevolmente nei materiali e nel design. Al momento di decidere il tipo di confezione per i dispositivi medici, vengono presi in considerazione diversi fattori come dimensioni, forma, profilo, irregolarità, densità, peso e configurazione.

L’analisi delle comunicazioni della FDA dimostra che la maggior parte dei problemi è legata ai difetti di tenuta delle confezioni dei dispositivi medici. Gli ultrasuoni a propagazione aerea di PTI sono un metodo di ispezione fisica non distruttiva per assicurare la qualità dei sigilli delle confezioni, sia offline per un'analisi approfondita della qualità dei sigilli, sia per l'ispezione dei sigilli delle buste al 100% online. Questa tecnologia a ultrasuoni è un vero e proprio metodo non distruttivo efficace per gli imballaggi in Tyvek® ed è anche un Metodo di Prova ASTM, e specificamente ASTM F-3004-13. Questo metodo di prova è anche uno standard di consenso riconosciuto dalla FDA per la valutazione della qualità e dell'integrità dei sigilli utilizzando gli ultrasuoni a propagazione aerea. Il Metodo di Prova ASTM F-3004-13 è stato approvato sulla base del programma di ricerca interlaboratorio sponsorizzato da PTI ed è uno dei metodi più efficaci per l'ispezione dei sigilli delle confezioni di dispositivi medici. La tecnologia ad ultrasuoni a propagazione aerea è anche citata nella guida del Capitolo USP <1207> per i metodi di test deterministici.

I sistemi di rilevamento delle perdite basati sul vuoto di PTI sono in grado di ispezionare sia l'intero corpo della confezione che i sigilli per individuare microperdite e difetti. I sistemi di ispezione VeriPac utilizzano un metodo di prova di tenuta del decadimento del vuoto approvato da ASTM (F2338), riconosciuto dalla FDA come standard di consenso per i test di integrità delle confezioni. Questo metodo di prova è stato realizzato con gli strumenti di prova di tenuta VeriPac di PTI. La tecnologia di decadimento del vuoto è anche citata nella guida del Capitolo USP <1207> come metodo di prova deterministico per testare l'integrità dei contenitori.

Il team di scienziati e ingegneri di PTI vanta una vasta esperienza nel settore, ed è in grado di offrire una soluzione completa che comprende lo sviluppo del metodo di prova e la convalida dell'apparecchiatura.

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