Sviluppo del metodo di prova

Sviluppo del metodo di prova

Sviluppo del metodo di prova CCI per il test dei contenitori

Esiste una varietà di metodi di prova per verificare la qualità e le prestazioni delle confezioni. L'obiettivo di uno studio di fattibilità è valutare se una soluzione CCIT suggerita funziona per stabilire i parametri di test ottimali e il limite di rilevamento (LoD).

Per coloro che cercano una soluzione completamente chiavi in mano, i membri qualificati del team Global Technical Services (GTS) di PTI possono assistere nello sviluppo di metodi di prova avanzati. Nei contesti di buona pratica di produzione (GMP), l'applicazione di qualsiasi metodo di prova richiede chiarezza e giustificazione per assicurare la qualità del prodotto. Lo sviluppo di metodi avanzati applica i principi scientifici per la giustificazione del metodo, per assicurare che il metodo soddisfi gli oggetti critici. I principi scientifici e statistici stabiliscono un progetto sperimentale distinto che può essere sfruttato per la convalida in un contesto GMP.

Gli studi di fattibilità di PTI per i test di integrità delle chiusure dei contenitori (CCIT) e la qualità degli imballaggi lasciano ai clienti un rapporto chiaro su un metodo di prova quantitativo per confermare l'approccio raccomandato in relazione a uno specifico formato di imballaggio. Vengono utilizzati campioni di prova già noti e positivi, oltre a campioni di controllo con difetti certificati. Il rapporto illustra in dettaglio la soluzione tecnologica, il metodo di prova di tenuta specifico, i parametri di prova, i dati dei risultati del test e i criteri di accettazione.

L'obiettivo di PTI è fornire soluzioni di test complete per l'integrità dei contenitori, che iniziano con la dichiarazione del problema del cliente e si concludono con un percorso definitivo per l'assicurazione dell'integrità del contenitore. Le nostre tecnologie di ispezione deterministica non distruttiva apportano chiarezza e informazioni attuabili ai requisiti di collaudo delle confezioni.

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Sviluppo di metodi di prova dei contenitori

PTI offre servizi analitici di rilevamento delle perdite, nonché esperienza nelle apparecchiature e nelle applicazioni di test di integrità dei contenitori. Siamo lieti che le aziende del settore farmaceutico, dei dispositivi medici, degli alimenti e della nutrizione si rivolgano a noi per i loro problemi e le loro sfide in materia di test di qualità delle confezioni.

Il team Global Technical Services di PTI offre anche i seguenti servizi:

  • Installazione e formazione, compresi i servizi di convalida per le applicazioni CCI
  • Assistenza e ricambi per le apparecchiature di test PTI
  • Calibrazione, assistenza tecnica e manutenzione generale delle apparecchiature
  • Servizi sperimentali, studi di fattibilità e sviluppo di metodi di prova
  • Servizi di consulenza su normative e test di integrità delle chiusure dei contenitori (CCIT) - Gestione degli standard USP 1207/ASTM/ISO
Sviluppo di metodi di prova dei contenitori
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