Porosi e in Tyvek®

Porosi e in Tyvek®

Test di integrità dei contenitori - serie VeriPac

Il Tyvek® offre la massima protezione della barriera microbica per i dispositivi medici e i prodotti farmaceutici sterilizzati. Oltre a proteggere i dispositivi medici e i prodotti farmaceutici da eventuali danni fisici, le confezioni mediche e farmaceutiche devono anche fornire un'efficace barriera microbica e aiutare a mantenere la sterilità dei prodotti. I batteri e i virus con dimensioni che variano da 0,002 a 100 micron sono una minaccia costante per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici, che a loro volta possono essere pericolosi per i pazienti.

Il Tyvek® è noto per fornire una barriera microbica di qualità superiore nelle condizioni più rigorose e altamente contaminate. Il Tyvek® è costituito da filamenti di polietilene ad alta densità (HDFE) orientati in modo casuale. Questa struttura unica consente al Tyvek® di avere una maggiore resistenza alla penetrazione microbica rispetto ad altri materiali di imballaggio.

Sono stati svolti numerosi progetti di ricerca sulle prestazioni della barriera microbica dei materiali di imballaggio medico porosi. Tradizionalmente è stato utilizzato il metodo di prova in bagno d'acqua o il test del punto di bolla, in cui la confezione viene posta in un bagno d'acqua. In caso di perdite si vedranno delle bolle uscire dalla confezione; si tratta di un metodo di prova distruttivo e di tipo soggettivo. Il metodo di prova dell'integrità dei contenitori VeriPac di PTI è un'alternativa non distruttiva al tradizionale test in bagno d'acqua o al test del punto di bolla. I sistemi di test di tenuta VeriPac possono essere utilizzati per il controllo non distruttivo dell'integrità dei contenitori per gli imballaggi in Tyvek e gli imballaggi porosi.

I sistemi di ispezione VeriPac si basano sul metodo di prova del decadimento del vuoto F2338, approvato da ASTM. È elencato nella norma ISO 11607 USP <1207> ed è uno standard di consenso riconosciuto dalla FDA per i test di integrità dei contenitori. Questa tecnologia è stata testata secondo le linee guida normative GMP. Il metodo di prova ASTM F2338 è stato realizzato con gli strumenti di prova di tenuta VeriPac. La Serie VeriPac è stata utilizzata per il rilevamento di perdite in applicazioni ad alto rischio che richiedono il massimo livello di affidabilità e precisione.

Serie VeriPac - Alternativa non distruttiva al metodo di test in bagno d'acqua

Specifiche
Applicazione
  • Rilevamento non distruttivo delle perdite per i pacchetti con profilo di difetto in genere >15 micron
  • Test delle confezioni in quota
Tipo di confezione
  • Buste, coppe e vaschette riempite e sigillate
  • Vaschette vuote
  • Blister con coperchio in Tyvek®
  • Buste
Materiali e combinazioni delle confezioni Tyvek®, carta, pellicola, film, alluminio, plastica e materiali laminati
Offline od Online Strumento di laboratorio offline
Configurazione del test
  • Laboratorio offline
  • Applicazioni in linea di produzione
Sistema di test Tecnologia PERMA-Vac a trasduttore singolo*
Metodo di prova* Decadimento del vuoto
Interfaccia operatore Touch screen a colori da 10 pollici
Memorizzazione dei parametri di test Fino a 20 contenitori
Sensibilità del test 2 ccm (dimensione approssimativa del foro 15 micron)
Risultati del test/Risoluzione Risultato Idoneo/Non idoneo in unità mBar
Password di sicurezza Sì
Accesso remoto a Internet Sì
Raccolta dati Visualizzazione su touch screen e raccolta elettronica del registro dati
Camera di prova Manuale o semiautomatica
Metodo di prova ASTM ASTM F2338-09** e ASTM D6653-13
Involucro dello strumento di prova Acciaio inox
Dimensioni del test 36,83 larghezza - 55,88 cm profondità - 30,48 cm altezza (14,5" W - 22" D - 12" H)
Peso 15,9 Kg (35 libbre)
Alimentazione 100-240 VAC; 50/60 cicli
Pressione 90 psi
Opzioni
  • Pacchetto di validazione e qualificazione (IQ/OQ/PQ)
  • Flussimetro microcalibratore
* Brevetti USA 5.513.516 6.513.366 8.544.315.
** Metodo di prova ASTM F2338-09 - www.astm.org basato sui tester di tenuta VeriPac.
I risultati dei test possono variare a seconda dell'applicazione e delle specifiche della confezione.

Scaricamento

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Ispezione della qualità dei sigilli dei contenitori porosi e in Tyvek® Seal-Scan® e Seal-Sensor

La tecnologia a ultrasuoni a propagazione aerea si è affermata come uno dei metodi più efficaci per i controlli non distruttivi degli imballaggi flessibili. La tecnologia a ultrasuoni è un metodo di prova ASTM F3004-13

Oltre ai costi elevati della produzione di dispositivi medici, c'è un alto valore attribuito alla sterilità e alla qualità del prodotto finale, che sono le ragioni principali del successo dell'integrazione dell'ispezione dei sigilli a ultrasuoni a propagazione aerea Seal-Scan® per l’imballaggio dei dispositivi medici.

La tecnologia proprietaria Seal-Scan® e Seal-Sensor identifica i sigilli che appaiono visivamente accettabili, ma che presentano difetti che incidono sulla qualità e sulla durata di conversazione del prodotto. Seal-Scan® è un sistema di ispezione offline utilizzato per il rilevamento dei difetti dei sigilli, la caratterizzazione dei sigilli e l'analisi dei materiali. Seal-Scan® è uno strumento eccezionale per analizzare il processo di sigillatura, che in ultima analisi è la chiave per una sigillatura di ottima qualità.

La tecnologia Seal-Scan® fornisce strumenti software avanzati di imaging digitale per il controllo del processo, che offre un'analisi approfondita della qualità dei sigilli. Seal-Sensor è la configurazione online per la scansione automatizzata in linea dei sigilli delle buste, che trova i difetti al 100% online.

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