Automatizza il CCI per i prodotti parenterali

La tecnologia MicroCurrent HVLD di PTI utilizza una modalità unica di tensione CC, applicando non più del 50% della tensione utilizzata nelle tecnologie convenzionali ad alta tensione. La natura della soluzione PTI consente di rilevare le perdite nelle confezioni con liquidi di conduttività estremamente bassa, comprese le confezioni contenenti acqua per preparazioni iniettabili (WFI). La bassa tensione e la corrente applicata al prodotto riducono anche la tensione a cui il prodotto è esposto durante il test. Questo vantaggio tecnologico lo rende la soluzione ideale per tutte le soluzioni parenterali e biologiche.

Il metodo di prova HVLD assicura l'integrità della tenuta del prodotto scansionando l'intera siringa per rilevare piccoli fori di spillo, microfratture e imperfezioni della tenuta della chiusura. MicroCurrent HVLD ha dimostrato di essere un metodo di prova di tenuta altamente sensibile per vari tipi di confezioni farmaceutiche a riempimento liquido (siringhe pre-riempite, fiale, contenitori blow-fill-seal e altre confezioni a riempimento liquido).

Vantaggi:

• Metodo di ispezione rapido per un'ampia gamma di formati di confezioni parenterali.
• Metodo affidabile e ottimo rapporto segnale-rumore tra prodotti buoni e difettosi.
• L'esposizione a bassa tensione riduce la produzione di ozono.

Un braccio robotico articolato a 6 assi ad alta velocità seguirà e preleverà le vaschette da un trasportatore standard a una sola corsia che trasporta le vaschette di siringhe. Il braccio robotico preleverà e posizionerà le siringhe dalle vaschette e interagirà con il modulo E-Scan per completare il test. Il test viene avviato automaticamente e fornirà un segnale definitivo di idoneità/non idoneità al completamento del test. Dopo il test, le siringhe saranno automaticamente inserite nella vaschetta di accettazione o in quella di scarto.

E-Scan RTX supporta la soluzione PTI per l'integrità dei dati 21 CFR Parte 11 (21CFR11) e l'Allegato 11 GMP dell'UE, il software ETHOS.