La confiance dans le secteur pharmaceutique n’est pas seulement une valeur ; c’est un besoin absolu. Les patients, les médecins et les autorités réglementaires comptent sur les entreprises pharmaceutiques pour fournir des produits sûrs, efficaces et stériles. Lorsque l’intégrité de l’emballage pharmaceutique est compromise, cela peut entraîner des conséquences graves, notamment la contamination des médicaments, une efficacité moindre ou même des préjudices pour les patients.
Des tests de contrôle qualité rigoureux garantissent que chaque emballage conserve son intégrité de la fabrication à l’utilisation par le patient, ce qui permet d’instaurer un climat de confiance dans les produits pharmaceutiques. Les outils de test avancés pour les sciences de la vie aident les fabricants à confirmer en toute confiance la sécurité de leurs emballages, à respecter des normes légales strictes et à maintenir leur engagement envers la santé des patients.
PTI fournit un ensemble de techniques de contrôle d’intégrité des emballages de pointe garantissant des emballages pharmaceutiques intacts et étanches. Ces technologies non destructives, telles que la perte de vide, la HVLD à micro-courant, la détection des fuites d’hélium et les ultrasons aériens, fournissent des résultats précis, reproductibles et fiables, permettant aux fabricants de retirer les emballages défectueux avant leur mise sur le marché.
Comment des tests de contrôle qualité stricts renforcent-ils la confiance des consommateurs ?
Trois piliers principaux soutiennent la confiance dans les produits pharmaceutiques : la sécurité, l’efficacité et la conformité. Pour atteindre cet objectif, les fabricants doivent aller au-delà des inspections visuelles et de l’utilisation de techniques probabilistes et appliquer des techniques de test scientifiquement validées et de haute précision qui permettent de détecter systématiquement les moindres défauts d’emballage.
- Garantir la sécurité des médicaments. Les produits pharmaceutiques doivent être exempts d’exposition aux éléments environnementaux, d’oxydation ou de contamination microbienne. Un emballage endommagé peut laisser des influences extérieures altérer le médicament, ce qui peut mettre la santé en danger.
- Maintenir l’efficacité des médicaments. De nombreux médicaments sont sensibles aux changements d’humidité, d’oxygène ou de pression. Même une fuite microscopique dans un récipient peut altérer la stabilité chimique d’un médicament, le rendant moins efficace, voire nocif.
- Conformité aux normes réglementaires. Les organismes de réglementation mondiaux, notamment la FDA, l’EMA et l’USP, exigent des entreprises pharmaceutiques qu’elles démontrent l’intégrité de la fermeture des conteneurs à l’aide d’outils de test scientifiquement validés. Les technologies CCIT avancées offrent des résultats mesurables et impartiaux qui permettent aux producteurs de satisfaire à ces critères de conformité.
Méthodes de contrôle de la qualité proposées par PTI
1. Technologie de perte de vide
Parmi les techniques les plus connues et approuvées par la FDA pour détecter les fuites dans les emballages pharmaceutiques, on retrouve le test de perte de vide. Reconnue pour garantir l’intégrité de la fermeture des flacons, seringues et autres emballages rigides, cette technique de test est conforme à la norme ASTM F2338. Cette technique de test non destructive consiste à placer un contenant pharmaceutique scellé dans une chambre à vide. Une fois la chambre évacuée, des capteurs très sensibles suivent les variations de pression pendant un temps défini. En cas de fuite, l’air ou le gaz présent à l’intérieur de l’emballage s’échappera dans la chambre, provoquant un changement de pression détectable.
VeriPac Series de PTI est le choix idéal pour les tests de ligne de production ainsi que pour la vérification de l’intégrité des emballages en laboratoire. Cette technologie de pointe garantit des résultats rapides, fiables et reproductibles.
2. Technologie HVLD à micro-courant
Conçue spécialement pour les conteneurs pharmaceutiques remplis de liquide, tels que les seringues préremplies, les flacons, les ampoules, les cartouches et les bouteilles BFS, la détection de fuite à haute tension (HVLD) à micro-courant est une technique avancée de test d’intégrité de la fermeture des conteneurs CCIT. Contrairement aux techniques HVLD traditionnelles qui soumettent les articles à une énergie électrique élevée, la HVLD à micro-courant garantit la sécurité des produits en utilisant une approche à très basse tension tout en préservant une grande sensibilité.
Cette technique utilise un courant électrique sur le récipient scellé. Si le conteneur est intact, le courant circule de manière constante dans le liquide intérieur. Toutefois, en cas de défaut ou de fissure microscopique, le courant est interrompu, ce qui permet au système de détecter et de localiser précisément l’emplacement de la fuite.
Le test des liquides à faible conductivité, tels que l’eau stérile pour injection (WFI) et les formulations biologiques à base de protéines, est particulièrement avantageux avec la HVLD à micro-courant. Contrairement aux techniques HVLD classiques, qui peuvent endommager les produits biologiques sensibles, cette technologie innovante réduit considérablement l’exposition électrique, en utilisant jusqu’à 50 % de tension en moins et en limitant l’interaction avec le produit à moins de 5 % des solutions HVLD classiques.
3. Technologie à ultrasons aériens
L’intégrité du scellage est un élément clé du contrôle qualité des produits pharmaceutiques conditionnés dans des matériaux souples, tels que les sachets, les blisters et les dispositifs médicaux. Même de petits défauts de scellage peuvent laisser entrer des impuretés, compromettant ainsi la stérilité et la stabilité du produit. La technologie à ultrasons aériens garantit une assurance qualité maximale du scellage grâce à une technique de contrôle avancée et non destructive.
Cette approche reconnue par la FDA et conforme à la norme ASTM F3004 envoie des ultrasons aériens à haute fréquence à travers le joint de l’emballage. Les ondes qui traversent le matériau révèlent les vides, les joints faibles ou les fuites par toute variation du signal. Un joint correctement formé produit des réflexions d’ultrasons constantes, tandis qu’un joint défectueux perturbe le modèle d’onde, ce qui le rend facilement identifiable.
Garantir l’intégrité des emballages pharmaceutiques va au-delà de la conformité ; cela protège les patients et favorise la confiance. Ainsi, des tests précis et non destructifs sont absolument essentiels à mesure que les médicaments et produits biologiques de pointe gagnent en popularité. Les solutions de PTI (perte de vide, HVLD à micro-courant et ultrasons aériens) aident les fabricants à maintenir la qualité, à prévenir les défauts et à respecter les normes internationales. Des tests fiables contribuent à réduire les rappels et à renforcer la confiance des consommateurs. Investir dans ces tests permet donc de promouvoir l’intégrité en tant que véritable engagement envers la qualité.