L’essai d’étanchéité à l’hélium est défini comme l’action de trouver des fuites dans différents types de systèmes fermés ou scellés en utilisant l’hélium comme gaz « traceur ». Sa concentration est ensuite mesurée lorsqu’il s’échappe d’une fuite. Un flacon, composé d’un récipient et d’une fermeture en élastomère, constitue un bon exemple de système fermé. Un flacon est rempli d’hélium et est soumis au vide. La quantité d’hélium qui s’échappe de l’emballage est mesurée quantitativement et indiquée comme taux de fuite. Parmi les autres exemples, on peut citer une seringue pré-remplie, un sachet en aluminium ou une carte blister à froid. Chacun de ces types d’emballage est conçu et destiné à contenir le produit pharmaceutique tout en empêchant tout contaminant environnemental nuisible d’entrer, tel que des débris, des micro-organismes ou même des gaz. La méthode de détection des fuites à l’hélium présente la sensibilité nécessaire pour évaluer chacun d’entre eux.
Technologie de détection des fuites à l’hélium
L’hélium gazeux possède certaines qualités clés qui le rendent idéal pour les tests d’étanchéité des emballages :
- Le gaz hélium est l’une des plus petites molécules, ce qui lui permet de percer les voies d’accès de manière fiable et rapide.
- C’est un gaz inerte qui n’interagit pas avec les composants testés, rendant son utilisation sûre.
- Le bruit de l’instrument dû à l’hélium environnemental est intrinsèquement faible en raison de sa présence limitée dans l’atmosphère à moins de 5 ppm et fournit donc des rapports incroyablement précis.
Avantages de l’utilisation des méthodes de test basées sur l’hélium :
- L’hélium est une technologie de test de fuite très sensible, capable de détecter des fuites extrêmement petites, ce qui n’est pas possible avec d’autres méthodes de test de fuite.
- En utilisant une technique de vide poussé, les seuils de test de fuite peuvent être fixés à 1×10-12l.sec-1, un niveau de sensibilité permettant des comparaisons uniques entre les composants d’un emballage, par exemple.
Au cours des 20 dernières années, les organismes de réglementation du monde entier ont accordé une plus grande attention aux problèmes d’intégrité de l’étanchéité de conteneurs. L’accent a été mis sur l’amélioration de la technologie permettant d’utiliser des méthodes de test plus efficaces à la place des tests de stérilité. L’objectif est de garantir que les contaminants ne puissent pas pénétrer la barrière prévue qu’un système fermé est censé maintenir. Les exemples de tels contaminants comprennent les gaz (en particulier les gaz réactifs), tout type de micro-organisme ou toute autre substance étrangère susceptible de compromettre ou de réagir avec le produit pharmaceutique enfermé, ou de compromettre la stérilité du système.
L’équipe de PTI/Leak Detection Associates (LDA) apporte une expérience et des connaissances sans précédent au marché des tests d’intégrité de l’étanchéité de conteneurs (CCIT). Ils s’engagent à vous aider et à veiller à ce que vous compreniez et respectiez les exigences réglementaires strictes en matière de tests de conteneurs et de systèmes d’emballage.
Système de contrôle de l’intégrité du scellage
Le modèle le plus récent, le Seal Integrity Monitoring System (SIMS) 1915+, est le choix idéal pour votre système de détection des fuites à l’hélium. Par rapport aux méthodes classiques de test de pénétration de bulles et de colorant sous vide, les emballages peuvent être testés quantitativement en utilisant l’hélium comme gaz traceur, ce qui garantit des niveaux de précision plus élevés. Une telle approche permet de comparer plusieurs matériaux et formes d’emballage, les paramètres de la chaîne de production et les conditions de stabilité du stockage, tout au long du cycle de vie.
Le LDA SIMS 1915+ présente un large éventail d’applications qui vont de la conception de l’emballage, de la qualification de l’outillage, de la configuration de la ligne de production, jusqu’à la surveillance continue de la qualité du produit. Le système s’adapte également à de nombreux types d’emballages, y compris les cartes blister à froid, les sachets en aluminium, les flacons parentéraux, les seringues, les seringues pré-remplies et les dispositifs médicaux uniques.
Chaque instrument de test de fuite d’hélium SIMS 1915+ est personnalisé en fonction des besoins spécifiques du client. Les spécifications de fabrication de l’instrument sont déterminées en fonction des facteurs clés suivants.
- Identifier le(s) type(s) d’emballage que vous allez tester avec cet instrument : flacons, cartes blister, seringues, système de cartouches ou dispositif médical. Déterminer la taille et le type de fermeture et, si possible, un schéma de l’emballage ou du dispositif peut être utile pour optimiser le système de test.
- Pays où l’instrument sera installé
Le système de contrôle de l’intégrité des joints (SIMS) modèle 1915+ est un système de test de fuite à l’hélium qui comprend une pompe sans huile, un détecteur et un système d’alimentation intégré. Il est spécialement conçu pour répondre aux besoins des industries pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Il permet une analyse quantitative des systèmes d’emballage à des niveaux de sensibilité jusqu’à 1 x 10 -10 cc/s à température ambiante. Le composant le plus important, le module de détection de fuites à l’hélium (HLDM), est intégré dans un cadre de console doté d’une surface de travail en acier inoxydable et d’un collecteur à double port de test optionnel. Les consoles sont équipées d’une roue de blocage et d’un système de bras articulé pour le montage de l’ordinateur et des périphériques, ce qui rend l’unité autoportante facile à utiliser et à manœuvrer.
En plus de l’instrument et des accessoires, nous proposons également des jeux complets d’étalons de fuite d’hélium calibrés pour une utilisation de routine, pour la vérification quotidienne des performances ou les contrôles d’adéquation du système, ainsi que pour les qualifications programmées.
Étalons de fuite internes : Chaque SIMS 1915+ contient un étalon de fuite d’hélium interne. Cet outil, correspondant à un taux de fuite connu, est calibré pour libérer une concentration spécifique d’hélium. Il est utilisé automatiquement par l’instrument chaque jour d’utilisation, ou sur demande pour un autocalibrage au point d’utilisation avant l’analyse.
