L’emballage pharmaceutique constitue la première ligne de défense contre la contamination, préservant la qualité des médicaments et garantissant la sécurité des patients. Les principaux objectifs de l’emballage pharmaceutique sont de protéger contre les facteurs environnementaux (humidité, oxygène et lumière), de préserver la stérilité et la stabilité, de communiquer les informations essentielles (posologie et instructions d’utilisation) et de faciliter l’utilisation et la conformité pour les patients et les professionnels de la santé. Les composants de l’emballage primaire, tels que les flacons, les ampoules et les seringues pré-remplies, sont particulièrement susceptibles de présenter des défauts d’intégrité, ce qui souligne la nécessité de disposer de méthodes de test robustes.
Rôle de l’intégrité des fermetures de conteneurs dans l’inspection des emballages pharmaceutiques
L’intégrité des fermetures de conteneurs (CCI) garantit qu’un emballage pharmaceutique est correctement scellé afin d’éviter les fuites, les infiltrations microbiennes et la contamination. Les autorités réglementaires, notamment la FDA et l’EMA, imposent des protocoles de tests CCI rigoureux pour valider l’efficacité des systèmes d’emballage.
Les méthodes traditionnelles de tests CCI comprennent deux tests. Le test à bulles implique une inspection visuelle pour détecter les bulles d’air indiquant des fuites, et le test de pénétration du colorant détecte les fuites en introduisant du colorant dans l’emballage. Bien qu’efficaces, ces méthodes présentent une sensibilité limitée et sont souvent destructrices, ce qui entraîne la perte d’échantillons précieux.
Inspection des emballages pharmaceutiques à l’aide du HVLD à micro-courant
La technologie HVLD à micro-courant de PTI est une technologie unique de détection de fuites à haute tension pour tester l’intégrité des fermetures de conteneurs. Elle s’est avérée très efficace dans des applications telles que les seringues pré-remplies, les flacons, les cartouches, les ampoules, les BFS, les bouteilles et les sachets. Il s’agit d’une technologie non destructive et non invasive qui utilise environ 50 % de tension en moins et expose le produit et l’environnement à moins de 5 % de la tension par rapport aux solutions HVLD conventionnelles. Il s’agit de l’une des technologies CCI les plus efficaces pour tous les produits parentéraux et biologiques.
La technologie utilise une méthode de test sans contact et non invasive qui ne nécessite pas de préparation de l’échantillon. La technologie E-Scan de PTI est compatible avec de nombreux produits à base de liquide, y compris l’eau stérile pour injection (WFI) à faible conductivité et les produits protéiniques en suspension. Pour répondre à une large gamme de produits et d’applications, cette technologie comprend un cycle de test rapide, un fonctionnement simple, un changement rapide et une configuration de recette facile. En outre, la méthode E-Scan à micro-courant peut être transférée du laboratoire à la ligne de production automatisée.
La technologie HVLD à micro-courant révolutionne la détection des fuites dans les emballages pharmaceutiques en garantissant une solution de test non destructive, très sensible et efficace. Alors que les exigences réglementaires augmentent et que l’industrie pharmaceutique continue d’innover, l’adoption de technologies CCIT avancées telles que le HVLD à micro-courant est essentielle pour garantir la sécurité et l’efficacité des médicaments. L’adoption de cette technologie de pointe permet non seulement d’améliorer l’intégrité des produits, mais aussi de renforcer la confiance des patients dans les produits pharmaceutiques.