Les technologies de PTI sont les solutions les plus sensibles et les plus fiables du marché pour les applications d’emballages pharmaceutiques et biotechnologiques où les résultats ont un impact significatif sur les études de stabilité, les essais cliniques, les performances de production et la sécurité des patients.
Lorsqu’il s’agit d’assurer la qualité de tous les produits emballés, le test d’intégrité de la fermeture du conteneur CCIT
est essentiel, en particulier pour les produits parentéraux. Toute brèche dans le joint, même un défaut microscopique, affecte la stérilité et la stabilité des produits : le médicament peut perdre en efficacité en raison de l’oxydation ou de la pénétration d’humidité ayant un impact sur le principe actif.
Plus important encore, un défaut d’étanchéité ou de fermeture peut entraîner des problèmes de sécurité pour le patient. Les produits parentéraux sont des préparations stériles destinées à être administrées directement dans la circulation chez les êtres humains ou les animaux. Un conteneur parentéral compromis peut agir comme un véhicule pour la transmission microbienne et poser un risque important pour le patient.
Les solutions de PTI couvrent l’intégrité de la fermeture des conteneurs, du laboratoire de recherche et de développement aux solutions entièrement automatisées pour la production et la fabrication.
La technologie HVLD MicroCurrent E-Scan permet de détecter quantitativement les fuites sans détruire l’échantillon. Lorsqu’elle est appliquée à un matériau d’emballage non conducteur qui contient un produit semi-conducteur à l’intérieur, un pic dans la lecture de la tension indiquerait un défaut dans l’emballage. La technologie MicroCurrent peut être appliquée aux récipients contenant des liquides, y compris les produits protéiques, les produits en suspension ou en émulsion et l’eau stérile pour injection (WFI).
La perte de vide est une autre technologie déterministe connue pour fournir des résultats reproductibles et fiables pour les tests d’intégrité d’étanchéité des applications d’emballage à haut risque. La méthode de test ASTM F2338 a été développée à l’aide des instruments VeriPac de PTI et est également une norme reconnue par la FDA. Le test consiste à placer un emballage dans une chambre de test, à appliquer le vide et à surveiller le niveau de vide pour détecter tout changement susceptible d’indiquer la présence d’une fuite.
Solutions CCI évolutives, du laboratoire au test en ligne de production automatisée
Grâce aux décennies d’expérience et d’expertise de PTI dans la fourniture de solutions de CCI aux industries pharmaceutiques et biotechnologiques, nous comprenons les défis et sommes prêts à vous accompagner. Nous vous aidons à concevoir une stratégie pour les tests d’intégrité d’étanchéité conformément aux exigences réglementaires.
Nos systèmes de laboratoire de paillasse peuvent être adaptés à des tests entièrement automatisés sur la ligne de production et à des tests en ligne sur de petits lots.
Détection des fuites d’hélium et solutions de test des emballages à basse température/stockage au froid
Les formulations complexes de médicaments et de produits biologiques ont entraîné une augmentation constante de l’entreposage frigorifique dans le but de maintenir les attributs de qualité des produits, ce qui oblige les entreprises des sciences de la vie à recourir à l’entreposage frigorifique. Étant donné que ces produits sont souvent de nature cellulaire, génique ou protéique, ils doivent être stockés à une température inférieure à -20 °C, et nécessitent également un environnement de stockage et de distribution comprenant de la glace sèche (~-78,5 °C), voire de l’azote liquide (~-200 °C).
Bien que les produits nécessitant un stockage au froid aussi intense puissent être complexes, les systèmes d’emballage dans lesquels les produits sont placés sont souvent de nature assez traditionnelle, comme un flacon à visser ou à sertir. Or, bon nombre des matériaux utilisés dans ces systèmes d’emballage et responsables du maintien de l’intégrité de l’emballage ne sont généralement pas évalués à ces températures. Lorsque ces emballages sont exposés à des températures de grand froid ou d’ultra-froid, les matériaux atteignent ou dépassent leur état de transition vitreuse. Cela entraîne notamment des modifications physiques des composants élastomères et crée des fuites à basse température qui seraient absentes à température ambiante. En général, nous constatons ce type de fuites au niveau du joint primaire, principalement entre une fermeture en élastomère et un flacon en verre utilisé en dessous de -60 °C Pour les fabricants, pouvoir tester l’intégrité de l’étanchéité de conteneurs à de telles températures se traduit par un certain nombre d’avantages. En effet, cela permet d’optimiser le choix et la conception des emballages, les paramètres d’assemblage et la réduction des fuites. Ils obtiennent également une compréhension claire de la performance d’un système d’emballage conformément à la norme USP 1207.
PTI propose une gamme d’options complémentaires à basse température qui permettent de tester les fuites à l’hélium jusqu’à -150 °C pour des échantillons d’emballage individuels. En utilisant l’hélium comme gaz traceur, les emballages peuvent être testés quantitativement à des niveaux dépassant de loin les tests de pénétration de bulles et de colorants, de perte de pression, d’extraction de masse et de détection de fuites à haute tension. Les systèmes LDA suivent les directives établies par l’exigence de test du chapitre général de la norme USP 1207 et plus particulièrement par la norme ASTM F2391-05, méthode de test de fuite standard pour la technologie de l’hélium.
