science
de la qualité ^TM

La perte de vide a été prouvée comme étant l’une des méthodes les plus pratiques et les plus sensibles de détection des fuites par le vide. Ce test fournit un résultat quantitatif fiable, reproductible et précis et une détermination de réussite ou d’échec. La méthode de test standard ASTM F2338 de perte de vide a été développée en utilisant les instruments VeriPac de PTI. Elle est également répertoriée dans la norme ISO 11607 et référencée dans le chapitre de la Pharmacopée des États-Unis sur le CCI. La technologie non destructive de VeriPac est capable de détecter les fuites d’emballage et les défauts invisibles en utilisant un système de test d’étanchéité par transducteur de pression absolue ou différentielle.

Les systèmes d'emballage et d'inspection PTI ont révolutionné la méthode conventionnelle HVLD. Ils ont introduit une nouvelle technologie révolutionnaire pour le test d'intégrité de tous les produits parentéraux et biologiques, y compris les liquides à faible conductivité comme l'eau stérile pour injection (WFI). Cette méthode unique, connue sous le nom de HVLD à micro-courant, utilise environ 50 % de tension en moins et expose le produit et l’environnement à moins de 5 % de la tension par rapport aux solutions HVLD classiques. La méthode de test HVLD à micro-courant est capable de détecter la présence et l’emplacement de trous d’épingle, de micro-fissures, de fuites au niveau du bouchon/du piston, de fuites non visibles sous le sertissage et de nombreux autres défauts.

L’essai d’étanchéité à l’hélium est défini comme l’action de trouver des fuites dans différents types de systèmes fermés ou scellés en utilisant l’hélium comme gaz « traceur ». Sa concentration est ensuite mesurée lorsqu’il s’échappe d’une fuite. Un flacon, composé d’un récipient et d’une fermeture en élastomère, constitue un bon exemple de système fermé. Un flacon est rempli d’hélium et est soumis au vide. La quantité d’hélium qui s’échappe de l’emballage est mesurée quantitativement et indiquée comme taux de fuite. Parmi les autres exemples, on peut citer une seringue pré-remplie, un sachet en aluminium ou une carte blister à froid.

Diverses applications telles que les bouteilles et les conteneurs en plastique, l’industrie alimentaire, l’industrie des boissons et l’industrie pharmaceutique nécessitent une détection en ligne des fuites sur les conteneurs vides avant le processus de remplissage et de scellage. Le test d’étanchéité est également une étape essentielle pour assurer l’intégrité complète du récipient. La série VeriCon de PTI offre une gamme complète de configurations de testeurs de fuites pour s'adapter aux différentes spécifications des récipients et aux performances de test spécifiques à l'application. La méthode de test d’étanchéité par décroissance de pression est appliquée. Tous les systèmes VeriCon utilisent des transducteurs haute résolution sans dérive (soit des transducteurs de pression, soit des transducteurs de vide) pour une détection constante des fuites

Un joint solide n’est pas nécessairement étanche à l’air, et l’écoulement de gaz ou de liquide à travers le joint (fuite) n’est qu’un type de défaut du joint. Pour le moment, parmi toutes les méthodes de test d’étanchéité, qu’il s’agisse d’un test à bulles en aquarium, d’un test de dépression différentielle ou d’un test à l’hélium, présente un défi fondamental : aucune ne détecte les défauts d’étanchéité non fuyants. La technologie des ultrasons aériens, brevetée par PTI, est une méthode d’inspection de la qualité des joints non destructive et non invasive. Elle peut être utilisée pour de nombreux types de matériaux tels que le Tyvek, le papier, la feuille, le film, l’aluminium, le plastique et le poly. Différents types de défauts, visibles et invisibles, fuyants et non fuyants, liés au processus et aléatoires, sont détectables.

La plateforme technologique d’inspection VeriPac 410 combine la sensibilité et la fiabilité de la technologie de perte de vide de PTI tout en introduisant une mesure basée sur la force pour améliorer les résultats. La technologie de décroissance de force de VeriPac 410 est capable de mesurer la force à partir de la déviation de la surface d’un emballage pendant un cycle de test normal sous vide. Cette mesure de la force à la surface de l’emballage permet au VeriPac 410 d’identifier l’emballage défectueux tout en testant l’étanchéité des emballages présentant un faible espace de tête. La technologie de décroissance de force du VeriPac 410 a été validée pour plusieurs catégories d’emballages, notamment les blisters, les sachets de patchs transdermiques et les paquets de suture à faible espace de tête.

Le système OptiPac One-Touch sans outil est conçu pour la détection non destructive des fuites sur les emballages blister. L’OptiPac utilise une technologie d’imagerie volumétrique pour mesurer le mouvement d’un emballage blister sous vide afin de détecter les fuites. L’interface est pratique et simple à configurer avec les nouveaux formats d’emballage blister. Elle ne nécessite pas de changement d’outillage ou de réglages complexes des paramètres, comme c’est le cas avec d’autres systèmes d’inspection non destructive des emballages blister. Le système capture les données volumétriques de chaque cavité, s’adaptant aux différentes formes, tailles et dispositions des cavités des formats de blisters.

PTI comprend que les tests de l’intégrité de la fermeture du récipient (CCIT) des produits parentéraux sont essentiels pendant tout le cycle de vie du produit jusqu’à ce qu’il atteigne le patient. Toute brèche dans l’emballage peut entraîner une détérioration du produit par contamination microbienne, exposition aux gaz, à la vapeur d’eau et perte de solvant. Les technologies d’inspection non-destructive de PTI contrôlent l’intégrité du système de fermeture du récipient grâce à des méthodes de test quantitatives déterministes pour les flacons, les ampoules, les seringues, les cartouches et les auto-injecteurs.

Les poches à perfusion (IV) sont essentielles pour administrer rapidement des liquides ou des médicaments. Les emballages parentéraux qui fuient sont considérés comme présentant un risque extrêmement élevé. En effet, ils délivrent des fluides directement dans la circulation sanguine et présentent un potentiel élevé de développement microbien, ce qui nécessite des tests CCI sensibles et fiables. Les poches à perfusion peuvent être testées efficacement en utilisant la technologie de perte de vide VeriPac. La technologie de perte de vide VeriPac de PTI est capable de détecter les fuites et les défauts invisibles des emballages à l’aide d’un système de test d’étanchéité à transducteur de pression différentielle.