Sacs IV

Sacs IV

Test d’intégrité des conteneurs-fermetures des poches à perfusion

La Food and Drug Administration (FDA), la United States Pharmacopeia (USP) et l’annexe 1 de l’EMA publient des directives strictes pour tester l’intégrité des poches et des conteneurs IV fermés par fusion. Les fabricants de poches à perfusion sont l’un des nombreux fabricants de produits stériles qui doivent répondre à ces exigences de test pour l’intégrité de la fermeture du conteneur.

L’intégrité de la fermeture du conteneur (CCI) est définie comme le maintien par le conteneur d’une barrière stérile. Les poches à perfusion (IV) jouent un rôle important dans l’administration rapide de fluides et de médicaments. Les produits parentéraux qui fuient sont considérés comme présentant un risque extrêmement élevé. Ils délivrent des fluides directement dans la circulation sanguine et présentent un potentiel élevé de développement microbien, ce qui nécessite des tests d’intégrité d’étanchéité sensibles et fiables.


Le test d’étanchéité des poches à perfusion peut s’avérer difficile pour plusieurs raisons.
  • Petites fuites : les poches à perfusion sont souvent fabriquées en plastique fin, et même de petites perforations ou déchirures peuvent provoquer des fuites. Ces petites fuites peuvent être difficiles à détecter par simple inspection manuelle ou par vision industrielle
  • Conception complexe : les poches à perfusion présentent une conception complexe avec plusieurs couches de matériaux, des coutures, des soudures et des orifices qui peuvent entraver la détection précise et sensible des fuites sur l’ensemble de la poche à perfusion.
    • IV Bag cci solutions

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IV Bag integrity testing
IV bags testing
CCI testing of iv bags
IV bags testing

FACTEURS IMPORTANTS À PRENDRE EN COMPTE :

Emplacement de la fuite

Poche à perfusion et polymère

  • Type
  • Épaisseur
  • Couches

Volume et niveau de remplissage

Défis supplémentaires

  • Coutures, joints
  • Barrettes et assemblages

Considérations relatives aux méthodes de test

  • Débit d’air et débit de liquide
  • Validation des conditions et des emplacements probables des fuites
 

Test d’intégrité de la fermeture du conteneur des poches à perfusion

Les poches à perfusion peuvent être testées efficacement en utilisant la technologie de perte de vide VeriPac. La technologie de perte de vide VeriPac de PTI est capable de détecter les fuites et les défauts invisibles des emballages à l’aide d’un système de test d’intégrité à transducteur de pression différentielle. La méthode est déterministe, non subjective et ne nécessite aucune préparation d’échantillon. Le système de détection des fuites VeriPac est connecté à une chambre de test contenant la poche à perfusion. Le test est effectué en créant le vide dans la poche à perfusion dans la chambre de test et en surveillant tout changement du niveau de vide. Dans le cas d’un emballage défectueux, de l’air ou du liquide s’échappera de l’emballage dans la chambre, provoquant un changement de pression. Les emballages qui ne fuient pas ne laissent pas échapper de pression dans la chambre, ce qui maintient le niveau de vide constant.

Le système VeriPac fournit des données de résultats de test quantitatives pour garantir la détection des fuites et réduire les faux positifs. Indépendamment de l’emplacement du défaut, le système de perte de vide peut détecter les défauts de petite et de grande taille. Des études de cas ont prouvé que chaque type de défaut a été testé plusieurs fois pour déterminer la capacité de détection des défauts. Le cycle de test des poches à perfusion est rapide, sensible et reproductible pour les fuites de liquide et de gaz.

Une gamme de configurations de chambres de test pour poches à perfusion est disponible en fonction des dimensions de la poche, de son profil (fin ou épais) et de son volume de remplissage. La sensibilité du test dépend du volume de remplissage et de la taille de l’emballage. Des solutions standard et personnalisées sont disponibles pour obtenir la solution d’inspection optimale pour chaque application de poche à perfusion.

Avantages de la technologie VeriPac :
  • Les solutions VeriPac testent l’étanchéité de l’ensemble de la poche à perfusion, y compris les
  • Les chambres de test sont conçues pour s’adapter à différents profils, volumes de remplissage et épaisseurs de poches à perfusion.
  • RLe processus de détection des fuites est fiable, cohérent et reproductible.
ivbags
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