Flacons, ampoules et seringues

Test d’intégrité de la fermeture des conteneurs

L’intégrité de la fermeture du conteneur des produits parentéraux est essentielle pour protéger le produit tout au long de son cycle de vie jusqu’à la livraison au patient. Les technologies d’inspection non-destructive de PTI contrôlent l’intégrité du système de fermeture du récipient grâce à des méthodes de test quantitatives déterministes pour les flacons, les ampoules, les seringues, les cartouches et les auto-injecteurs.

Intégrité du système de fermeture des conteneurs des produits parentéraux

Les directives USP 1207 de la Pharmacopée américaine ont été révisées, encourageant l’adoption de technologies non destructives déterministes, quantitatives et fiables pour se conformer aux normes de qualité.

Les produits parentéraux sont généralement conditionnés dans plusieurs formats d’emballage. Les formats les plus courants sont les suivants : les récipients remplis de liquide tels que les flacons, les ampoules, les seringues, les BFS et les auto-injecteurs, ainsi que les récipients remplis de produit lyophilisé.

Toute brèche dans l’emballage peut entraîner une détérioration du produit par contamination microbienne, exposition aux gaz, à la vapeur d’eau et perte de solvant. Par conséquent, l’intégrité de la fermeture du conteneur est une étape essentielle du cycle de vie d’un produit pharmaceutique stérile. Les défauts d’intégrité du contenant ou de la fermeture peuvent être dangereux pour les patients. Les médicaments qui sauvent des vies peuvent perdre leur efficacité ou entraîner des effets secondaires mortels. Les défauts de CCI peuvent entraîner une oxydation et avoir un impact significatif sur l’efficacité et la durée de conservation du médicament.