La technologie HVLD à micro-courant de PTI utilise un mode unique de tension continue, n’appliquant pas plus de 50 % de la tension utilisée sur les technologies haute tension conventionnelles. La nature de la solution PTI permet de détecter les fuites dans les emballages contenant des liquides de très faible conductivité, y compris les emballages contenant de l’eau stérile pour injection (WFI). La faible tension et le courant appliqué au produit réduisent également la tension à laquelle le produit est exposé pendant le test. Cet avantage technologique en fait le choix idéal pour toutes les solutions parentérales et biologiques.

La méthode de test HVLD garantit l’intégrité de l’étanchéité du produit en analysant l’intégralité de la seringue à la recherche de petits trous d’épingle, de microfissures et d’imperfections du joint de fermeture. Le test HVLD à micro-courant s’est avéré une méthode de test d’étanchéité très sensible pour divers types d’emballages pharmaceutiques remplis de liquide (seringues pré-remplies, flacons, récipients à fermeture par soufflage, ainsi que d’autres emballages remplis de liquide).

Avantages :

• Méthode d’inspection rapide pour une large gamme de formats d’emballages parentéraux.
• Méthode robuste et bon rapport signal-bruit entre les produits corrects et défectueux.
• L’exposition à une faible tension réduit la production d’ozone.

Un bras robotique articulé à grande vitesse sur six axes suit et prélève les plateaux d’un convoyeur standard à une voie transportant les tubes de seringues emboîtés. Le bras robotique prélève et place les seringues dans les plateaux emboîtés et interagit avec le module E-Scan pour réaliser le test. Le test est lancé automatiquement et fournit un signal irrévocable de réussite ou d’échec à la fin du test. Après le test, les seringues sont automatiquement chargées dans le plateau de réussite ou de rejet.

L’E-Scan RTX prend en charge la solution d’intégrité des données 21 CFR partie 11 (21CFR11) et l’annexe 11 des BPF de l’UE de PTI, le logiciel ETHOS.